|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Агабекян Аревик Владимировна» (сокращённое наименование: ИП Агабекян Аревик Владимировна), адрес юридического лица: 357200, Ставропольский край, Минераловодский р-н, х. Красный Пахарь, ул. Строителей, 12, ИНН 263006663317, ОГРН 313265111400020, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 29.12.2020 № Л042-01197-26/00265752. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Агабекян Аревик Владимировна, расположенной по адресам:
1) 357202, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Московская, зд 29/6, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 42 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040555suEXSf76q3gg, серия 30325;
- sGTIN 046051800053795vP4JWxSlTVJC, серия 041125;
- sGTIN 046033730056565z7qgsqq6pETl, серия 20125;
- sGTIN 046033730038745JUC3lSKiauDG, серия 21124;
- sGTIN 046063670040485vh1kxdLACVTV, серия 570925 и др.
2) 357207, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул 50 лет Октября, д 24 имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 48 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034925xfkYe6gcAkhn, серия 400925;
- sGTIN 046031840039575xItKwmcOkHF1, серия 090925;
- sGTIN 0462000862197510X713468PKX1, серия 080724;
- sGTIN 046100175031024625496151978, серия460525;
- sGTIN 046066830020565wPLbQ0y8BePv, серия 060525 и др.;
3) 357209, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Новая, зд 11 имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 41 упаковок, в том числе:
- sGTIN 04603988030548F5ALGAG48AFLB, серия 41024;
- sGTIN 046066830018445xH0JqIdE0TY7, серия 070825;
- sGTIN 046033800002312412040000T2K, серия 81224;
- sGTIN 046070073600295uiwpf0pDycbm, серия 130425;
- sGTIN 046063670034855soMDLjSKGFtf, серия 290825 и др.;
4) 357217, Ставропольский край, Минераловодский р-н, поселок Анджиевский, Северный пер, зд 2А имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 38 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033730038745vDwJIspdhurQ, серия 10125;
- sGTIN 046063670033625gjFIxEXfs5b4, серия 120825;
- sGTIN 046066830020565uYDuTiD4N3JZ, серия 060525;
- sGTIN 046031840002395cA9Bnb5gGHsZ, серия 111125;
- sGTIN 046033730038815yu4u2EDuyNXw, серия 40425; и др
5) 357220, Ставропольский край, Минераловодский р-н, село Канглы, ул Шоссейная, двлд 13 имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 41 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039050098865w6sZNcK5Zla6, серия 230225;
- sGTIN 046066830001065sJXne1uvPe84, серия 191025;
- sGTIN 046063670040315C2LOg341Kpv2, серия 140525;
- sGTIN 046070073609995yGb1OQDptVDw, серия 010225;
- sGTIN 046063670034235oubSJck8xtu9 , серия 10225; и др.
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Агабекян Аревик Владимировны. |