|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Васильева Любовь Васильевна» (сокращённое наименование: ИП Васильева Любовь Васильевна), адрес юридического лица: 356240, Ставропольский край, Шпаковский район, Михайловск, ул.Кирова, д. 85, ИНН 262303409110, ОГРНИП 307264515500012, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 27.09.2019 № Л042-01197-26/00285368. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Васильева Любовь Васильевна, расположенной по адресам:
- 356240, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Войкова, зд 454/1, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 58 упаковки, в том числе:
- sGTIN 046066830020325td12aopbKHXP, 010325 серия;
- sGTIN 046039330055770001006789012, 020325 серия;
- sGTIN 046063670036455bo7tRP9ZXsXx, 1041025 серия;
- sGTIN 04606367003362k1J6yb4ofZvuG, 40124 серия;
- sGTIN 046033730038815kJf3PCfbBCz7, 30325 серия и др.;
- 356242, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Ленина, д 167/2, к 3, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 34 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034925rdeQSnT4Kqbr, 90425 серия;
- sGTIN 046016690180695zDk9mAKcxJbx, 820725 серия;
- sGTIN 046063670040315hzijRA6NgCZk, 330825 серия;
- sGTIN 0460338000435224011000024EB, 20324 серия;
- sGTIN 059970013810387882297052603, A53040B серия и др.;
- 356242, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Ленина, двлд 167/2, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 59 упаковок, в том числе:
- sGTIN 04603933005959vWVd0KiIdSr0j, 270822 серия;
- sGTIN 04603988017914LDJCJ4JLL9LCB, 10722 серия;
- sGTIN 04601669003799kV5VPoeS72YuD, 1130922 серия;
- sGTIN 04606367003485g6yuO2zeQy7AB, 551124 серия;
- sGTIN 04607007360272zHFuDxSzxncTk, 060323 серия и др.;
- 356242, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Почтовая, двлд 77, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 9 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330058293a4eD7TIKalOL, 030222 серия;
- sGTIN 04603373002952pWJjV89X7203I, 111021 серия;
- sGTIN 086000970010071W1MAAG5K2014, 12E16C серия;
- sGTIN 08600097001007FW3PWGAVVPGG4, 12DSKA серия;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Васильевой Любови Васильевны. |