|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Горшенина Юлия Федоровна» (сокращённое наименование: ИП Горшенина Юлия Федоровна), адрес юридического лица: 357834, Ставропольский край, г. Георгиевск, ул.Ленинградская, д. 85, ИНН 262511537755, ОГРНИП 310262518600030, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 28.12.2020 № Л042-01197-26/00263381. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Горшенина Юлия Федоровна, расположенной по адресам:
- 357808, Ставропольский край, Георгиевский р-н, ст-ца Незлобная, ул Ленина, д 224б, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 38 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046066830018445yoDWcJMji15T, 090925 серия;
- sGTIN 046063670034925zwruLsHlAlMc, 120525 серия;
- sGTIN 046063670040485qUVgZ7wJhzhi, 550825 серия;
- sGTIN 046063670040315jkB3qwSMqCa3, 120425 серия;
- sGTIN 0460636700403150kMa5kxE4Y5n, 430925 серия и др.;
- 357820, Ставропольский край, г Георгиевск, ул Ленинградская, д 65, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 197 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330055770001005981982, 711124 серия;
- sGTIN 046039330055770001006355357, 020225 серия;
- sGTIN 046033730039115wVrss59qk5Bk, 141025 серия;
- sGTIN 046039330055770001005490226, 600924 серия;
- sGTIN 046063670034095yiMyUrZoyrpU, 40225 серия и др.;
- 357820, Ставропольский край, г Георгиевск, ул Ленинградская, д 85а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 259 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670036455oi2dVfkevDkY, 1071125 серия;
- sGTIN 046039330055770001008645773, 2230925 серия;
- sGTIN 046063670040315tx5bXrvmfW5m, 360825 серия;
- sGTIN 046063670040485cC8hCN4EvXxW, 550825 серия;
- sGTIN 046063670034855rclLoDQ9sCYW, 431025 серия и др.;
- 357820, Ставропольский край, г Георгиевск, ул Пионерская, д 24, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 58 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040485dWBhPCkmyh70, 500825 серия;
- sGTIN 046063670040315q5ailjqpoCFv, 140525 серия;
- sGTIN 046063670034925q5z2ynitQzuH, 280825 серия;
- sGTIN 0460636700364552dIUXIfq1XY8, 890725 серия;
- sGTIN 04607007361378xZRuJcRkjx9UH, 080924 серия и др.;
- 357821, Ставропольский край, г Георгиевск, ул Быкова, д 10/2, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 89 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033730038815yTktw26w3gjF, 50525 серия;
- sGTIN 046033730038745vbzJUyrE3xcD, 20825 серия;
- sGTIN 046039330138620001001603581, 400825 серия;
- sGTIN 046063670040555pAvBZfTJpGXJ, 30325 серия;
- sGTIN 046063670041785t2HYIcfK6F3d, 530925 серия и др.;
- 357827, Ставропольский край, г Георгиевск, ул Батакская, д 10, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 117 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670041785chtZvsioPeyh, 210525 серия;
- sGTIN 046063670034855tdi0JlUEcawA, 290825 серия;
- sGTIN 046033730038745VVFAHjcFKY6I, 10125 серия;
- sGTIN 046063670040315a4qyJq9F4F56, 320725 серия;
- sGTIN 046063670040555udzFDm8djDol, 90825 серия и др.;
- 357827, Ставропольский край, г Георгиевск, ул Калинина, д 123, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 92 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034235yxxd5jBOsIWA, 290725 серия;
- sGTIN 046066830004415uneNFMzO9gwf, 120625 серия;
- sGTIN 046063670040315dlWEY6pYjHtG, 430925 серия;
- sGTIN 046066830013705xnhlpJtHNgej, 101025 серия;
- sGTIN 046031840034765ylleFGGhoJqy, 100825 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Горшениной Юлии Федоровны. |