|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Демко Татьяна Ивановна» (сокращённое наименование: ИП Демко Татьяна Ивановна), адрес юридического лица: 357100, Ставропольский край, г. Невинномысск, Гагарина ул, д. 62, кв. 62, ИНН 263103149241, ОГРНИП 318265100164213, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 31.01.2020 № Л042-01197-26/00266444. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Демко Татьяна Ивановна, расположенной по адресам:
-357100, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Гагарина, д 55, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 47 упаковок, в том числе:
- sGTIN046066830020565xFsS5GdR7DJV , 060525 серия;
- sGTIN 046066830019055vo60BLSAOqNN, 020925 серия;
- sGTIN 046066830001065vojND7DerInl, 100425 серия;
- sGTIN 046070073600295tAB2NglCnZJb, 120425 серия;
- sGTIN 046039050204785dw0TgnDiaJr0, 40425 серия и др.;
-357108, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Гагарина, д 34, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 22 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033730038745urcWrwCdWD0B, 10125 серия;
- sGTIN 046066830020325pCHNCLT8Zrhc, 010325 серия;
- sGTIN 046039330058360001001324464, 110525 серия;
- sGTIN 046031840034765YBPwG5d5NACb, 110925 серия;
- sGTIN 046039880529775B7I3FIFB06B3, 20225 серия и др.;
-357108, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Менделеева, д 32, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 32 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033800043522505300000TU9, 10525 серия;
- sGTIN 046033800050832309280000Z27, 21023 серия;
- sGTIN 046031840034765y0BWQDHr3y1f, 020325 серия;
- sGTIN 03870010015656T5J7XUNSOLQAI, 0953 серия;
- sGTIN 046014290000135H9H16CC55P6C, 820625 серия и др.;
-357112, Ставропольский край, г Невинномысск, ул 30 лет Победы, д 20, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 40 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046051800080355nnkp0hvyZpdA, 141025 серия;
- sGTIN 046033730038745mxTpKQLAATCG, 20825 серия;
- sGTIN 046033730038815VGxPJx1lvI5N, 50525 серия;
- sGTIN 046039330132440001000033589, 010325 серия;
- sGTIN 046100175031021925055008821, 190525 серия и др.;
-357114, Ставропольский край, г Невинномысск, б-р Мира, двлд 30В, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 32 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033730038745th560HQodO7P, 10125 серия;
- sGTIN 04603988025414J15H2B2624JH6, 10224 серия;
- sGTIN 046039050204785bIQeINNjMAt3, 40425 серия;
- sGTIN 046051800056385K101YIsLylCX, 040325 серия;
- sGTIN 046051800080355nSXBkyLUyg1I, 080325 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Демко Татьяны Ивановны. |