|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Зайцева Ольга Владимировна» (сокращённое наименование: ИП Зайцева Ольга Владимировна), адрес юридического лица: 355047, Ставропольский край, г. Ставрополь, проезд Гренадерский, д. 15, ИНН 262501499067, ОГРНИП 304263521000411, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 12.04.2017 № Л042-01197-26/00164471. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Зайцева Ольга Владимировна, расположенной по адресам:
-355044, Ставропольский край, г Ставрополь, пер Шеболдаева, д 4А, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 6 упаковок, в том числе:
- sGTIN046025460110360662466603397 , 020423 серия;
- sGTIN 04602824015664J7U228C1IPOLU, 190722 серия;
- sGTIN 04601669002051oM1LAbnTUhaEZ , 540422 серия;
- sGTIN 04601669006752CFf3CrVxzBdfD, 90621 серия;
- sGTIN 04601669002051qSY5EqAU2YAQk, 1611022 серия;
-356135, Ставропольский край, Изобильненский р-н, село Московское, ул Ленина, стр 48А, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 20 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034615FuskDZAPDaqk, 50425 серия;
- sGTIN046066830020565oEpFBFxvLMtN , 060525 серия;
- sGTIN 04606367004055CmQuAf2s7kOhW , 21124 серия;
- sGTIN 04602824006495VW52D6AL2P3VN, 20525 серия;
- sGTIN 04607009582399bTH3WOKJTqFx5, 15501124 серия и др.;
-357812, Ставропольский край, Георгиевский р-н, село Обильное, ул Советская, д 40, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 41 упаковок, в том числе:
- sGTIN046039330134350001001332637 , 160425 серия;
- sGTIN 046031840034765s68kXw63Gbtt, 120925 серия;
- sGTIN 046039330058290001002462974, 200725 серия;
- sGTIN 046059640090435VG1BXWWNMGHM, 060825 серия;
- sGTIN 04601669002051q9jNqU1r5gjOV, 310323 серия и др.;
-357825, Ставропольский край, г Георгиевск, ул Гагарина, д 6, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 103 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315zaAynZSI6UZ5, 360825 серия;
- sGTIN 04601669018069j3wItdXgDEwhD, 820724 серия;
- sGTIN 046037130000135h82BEALiW92T , 010225 серия;
- sGTIN 046039330058290001002444909, 200725 серия;
- sGTIN 04606367003645hadkfrQK3U5qN, 50524 серия и др.;
-357834, Ставропольский край, Георгиевский р-н, село Краснокумское, ул Кирова, д 40, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 11 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046028240064955O3RQ7W2AYSVM, 140724 серия;
- sGTIN 04607007360999IxkyLoo4uol7C, 041024 серия;
- sGTIN 046028240156647ZR8N5Z0Z8CL9 , 70924 серия;
- sGTIN 046025460112107392942942837, 070724 серия;
- sGTIN 046051800053795Ao2y9cTpq2Z3, 030625 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Зайцевой Ольги Владимировны. |