|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Ивлева Елена Вячеславовна» (сокращённое наименование: ИП Ивлева Елена Вячеславовна), адрес юридического лица: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Подстанционная, д. 22 А, кв. 18, ИНН 263204255038, ОГРНИП 310263212500031, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 15.12.2020 № Л042-01197-26/00263176. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Ивлева Елена Вячеславовна, расположенной по адресам:
- 357519, Ставропольский край, г Пятигорск, пр-кт Калинина, д 27, к 2, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 56 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046070073607085o3gqWgnFOkCr, 030525 серия;
- sGTIN 046031840034765gRj4MVpsk8NP, 141025 серия;
- sGTIN 046063670040555diWNHrQfwdbq, 40625 серия;
- sGTIN 046033730038815YB0JsufqjbOl, 50525 серия;
- sGTIN 0460142900002057E70M81C9PH8, 990825 серия и др.;
- 357538, Ставропольский край, г Пятигорск, проезд 2-й, двлд 1а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 72 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046066830004415yT5S4qx7XueK, 140825 серия;
- sGTIN 046039330138620001000999839, 130625 серия;
- sGTIN 046039330058290001001090269, 310424 серия;
- sGTIN 046063670040315gfsWGXTNbbzS, 120425 серия;
- sGTIN 059447280025485566399530643, 2507632 серия и др.;
- 357538, Ставропольский край, г Пятигорск, ул Адмиральского, д 6а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 45 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046016690180695vrnWOaaqTSV6, 820725 серия;
- sGTIN 046066830004415iUVO4AKLldgq, 120625 серия;
- sGTIN 046063670034855ugXywqByWtsV, 380925 серия;
- sGTIN 046039330058290001001050012, 290424 серия;
- sGTIN 046016690180695gaEpYMrxk15f, 560725 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Ивлевой Елены Вячеславовны. |