|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Карнаухова Наталья Николаевна» (сокращённое наименование: ИП Карнаухова Наталья Николаевна), адрес юридического лица: 357361, Ставропольский край, Предгорный р-н, с. Винсады, ул.Транспортная, 30, ИНН 261804539888, ОГРНИП 310265006900074, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 20.11.2018 № Л042-01197-26/00167182. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Карнаухова Наталья Николаевна, расположенной по адресам:
- 357361, Ставропольский край, Предгорный р-н, село Винсады, ул Асфальтная, д 71а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 32 упаковок, в том числе:
- sGTIN 0460338000435225053000019FF, 10525 серия;
- sGTIN 046066830001065oAkjvHsxgxXV, 191025 серия;
- sGTIN 046063670040555xx8I9HUtUtS0, 30325 серия;
- sGTIN 046063670040485lqPxbhkgiexh, 560825 серия;
- sGTIN 046039330138620001001511510, 350825 серия и др.;
- 357361, Ставропольский край, Предгорный р-н, село Винсады, ул Ленина, д 21в, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 46 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046066830004415vE6RJtQH8X9d, 130625 серия;
- sGTIN 046063670034925ndqh85qoDQAJ, 290825 серия;
- sGTIN 046066830006325zI1nA1O5n3zd, 090825 серия;
- sGTIN 046031840034765gGFBJyK4OXqP, 151025 серия;
- sGTIN 046033730003925bTbdtVPkjQS1, 631025 серия и др.;
- 357361, Ставропольский край, Предгорный р-н, село Винсады, ул Подгорная, д 156, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 32 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315wBXkWBvyA6Ps, 290725 серия;
- sGTIN 046039330074960001005478643, 350825 серия;
- sGTIN 046033800043522401100002CE6, 20324 серия;
- sGTIN 0460337300039259pWD1K1W6pQi, 661025 серия;
- sGTIN 04605180005379XDoOCHhWuwi5t, 051123 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Карнауховой Натальи Николаевны. |