|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Килькинова Ирина Васильевна» (сокращённое наименование: ИП Килькинова Ирина Васильевна), адрес юридического лица: 355000, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул.К.Хетагурова, д.18а, кв.6, ИНН 263400474332, ОГРНИП 304263527400236, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 14.02.2020 № Л042-01197-26/00265043. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Килькинова Ирина Васильевна, расположенной по адресам:
- 355006, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Голенева, д 35, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 189 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670041785phxPkrIfdckp, 490725 серия;
- sGTIN 046039330138620001001019984, 130625 серия;
- sGTIN 046033730038675rCVETACBN34C, 30325 серия;
- sGTIN 046063670033625gytjVzypUwC2, 110825 серия;
- sGTIN 046033800044132507180000R0P, 120725 серия и др.;
- 355018, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Балакирева, д 5, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 31 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033730029525ebxprfKz9a0O, 70425 серия;
- sGTIN 03664798050165108427XW4RAC6, IC105A серия;
- sGTIN 046033730038675dTDFArHTp5RU, 30325 серия;
- sGTIN 046033730038815xtCjiqFnE8sH, 50525 серия;
- sGTIN 046066830013705iU69jHCMRSmm, 080925 серия и др.;
- 355040, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Тухачевского, д 17, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 49 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046031840000935vPqjgwQatJUz, 050525 серия;
- sGTIN 046033730038815zQBFghYriOgn, 30325 серия;
- sGTIN 046039330055770001007261197, 330425 серия;
- sGTIN 04603905000111uBPGIEgI2vHCI, 401024 серия;
- sGTIN 046039330058290001001810350, 080225 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Килькиновой Ирины Васильевны. |