|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Кокарева Елена Николаевна» (сокращённое наименование: ИП Кокарева Елена Николаевна), адрес юридического лица: 357560, Ставропольский край, п. Горячеводский, г. Пятигорск, пр-кт Советской Армии, д. 6-А, ИНН 263003594369, ОГРНИП 307264936100040, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 15.05.2020 № Л042-01197-26/00261574. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Кокарева Елена Николаевна, расположенной по адресам:
- 357400, Ставропольский край, г Железноводск, ул Калинина, д 7, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 88 упаковок, в том числе:
- sGTIN046063670034235cbN6UFfEHSCX, 310825 серия;
- sGTIN 046014290022395XXK64PX3EMET, 020425 серия;
- sGTIN 046014290046605HAAP46TE15BB, 020125 серия;
- sGTIN 046033730039115ftHSbtqT8eJG, 141025 серия;
- sGTIN 046031840000935kq8nxcA3GBCu, 050525 серия; и др.;
-357413, Ставропольский край, г Железноводск, ул Ленина, д 6Б, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 87 упаковок, в том числе:
- sGTIN046063670033625o3wxdi3YtN48, 181025 серия;
- sGTIN 046033730056565zc3Eyn5KEy6f, 10125 серия;
- sGTIN 042607477234336963668130974, 25002SCSP серия;
- sGTIN 04603713000860541xqo1unOHHm, 020425 серия;
- sGTIN 046063670040555dvcgNHq6Na5I, 40625 серия и др.;
-357415, Ставропольский край, г Железноводск, ул Октябрьская, д 3, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 55 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034095bvph4zmqtDi4, 131025 серия;
- sGTIN 046033730029525zDKBuCGUgqDY, 70425 серия;
- sGTIN 046039330074410001015994927, 340725 серия;
- sGTIN 04603905004300tpBvrVfzGpZ6E,51024 серия;
- sGTIN 046066830006325mCNSKHU9kgRe, 090825 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Кокаревой Елены Николаевны. |