|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Коробейникова Елена Юрьевна» (сокращённое наименование: ИП Коробейникова Елена Юрьевна), адрес юридического лица: 356240, Ставропольский край, г. Михайловск, ул.Суворова, 47, ИНН 262300058961, ОГРНИП 316265100146951, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 08.09.2020 № Л042-01197-26/00262408. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Коробейникова Елена Юрьевна, расположенной по адресам:
- 356242, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Ишкова, двлд 4/5, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 46 упаковок, в том числе:
- sGTIN 0460636700364554f0S9R12GqgH, 1021025 серия;
- sGTIN 04603380004352250530000173Q, 10525 серия;
- sGTIN 046039330074960001005779555, 410825 серия;
- sGTIN 046063670034095ounLdlUOlLMG, 90825 серия;
- sGTIN 04606683002032tVB6XgDQcgFhw, 010424 серия и др.;
- 356246, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, заезд Климова, зд 41, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 69 упаковок, в том числе:
- sGTIN046039330055770001009245419, 3401125 серия;
- sGTIN 046063670040555rsOErMn18Rg2, 50625 серия;
- sGTIN 046063670036455qmmi17iVgofV, 890725 серия;
- sGTIN 046039330058290001002615718, 280825 серия;
- sGTIN 046063670034925iBaMppN2VoHk, 160725 серия и др.;
- 356246, Ставропольский край, Шпаковский р-н, г Михайловск, ул Прекрасная, зд 45/1, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 52 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315nFQeu7IXYRSW, 360825 серия;
- sGTIN 0460636700404851cQ6D2UxhxRz, 550825 серия;
- sGTIN 046066830020565m6XWzbJHxIVc, 060525 серия;
- sGTIN 046031840034765Us0ecfEsu8bD, 100825 серия;
- sGTIN 046063670034925qIE2cEpJgtlP, 280825 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Коробейниковой Елены Юрьевны. |