|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Металлиди Владимир Владимирович» (сокращённое наименование: ИП Металлиди Владимир Владимирович), адрес юридического лица: 357315, Ставропольский край, Кировский район, г. Марьинская, ул.Крайняя, д. 42, ИНН 260901321155, ОГРНИП 304264129400098, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 29.10.2019 № Л042-01197-26/00259888. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Металлиди Владимир Владимирович, расположенной по адресам:
- 357300, Ставропольский край, Кировский р-н, г Новопавловск, ул Красная, зд 288А, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 77 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315bgLOjiNeNZgr, 430925 серия;
- sGTIN 046066830020325sWQyT0Rdlh6y, 010325 серия;
- sGTIN 046016690180695x1sDKhqUbwdt, 800725 серия;
- sGTIN 046063670034235b5rdYcsVdJrx, 270625 серия;
- sGTIN 046063670040555qdKUXBZXaFm4, 40625 серия и др.;
- 357315, Ставропольский край, Кировский р-н, ст-ца Марьинская, ул Победы, зд 54Д, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 28 упаковок, в том числе:
- sGTIN 040301450200101GF8GAGJN70NT, 2151101 серия;
- sGTIN 046063670036455X0IeWEW7xlBB, 860625 серия;
- sGTIN 04630179306984R0H02V4394DZK, 030824 серия;
- sGTIN 046039330134350001001359967, 170425 серия;
- sGTIN 046039330058290001002294492, 150625 серия и др.;
- 357317, Ставропольский край, Кировский р-н, ст-ца Марьинская, ул Лермонтова, стр 46Б, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 42 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670036455plxDkAagTbra, 870625 серия;
- sGTIN 046039330058290001002449079, 200725 серия;
- sGTIN 046054220318695kpF3UKC8KDL0, 041224 серия;
- sGTIN 04602824006495V9C2R3TQVT34G, 20525 серия;
- sGTIN 076134210463921386001758497, AA23173 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Металлиди Владимира Владимировича. |