|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Печерская Ольга Вадимовна» (Сокращённое Наименование: ИП Печерская Ольга Вадимовна), адрес юридического лица: 356304, Ставропольский край, Александровский район, с. Александровское, ул.Первомайская, д.12, кв.2, ИНН 260100161870, ОГРНИП 304264907000210, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 18.05.2020 № Л042-01197-26/00264411. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Печерская Ольга Вадимовна, расположенной по адресам:
- 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, Комсомольский пер, д 2А, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 135 упаковок, в том числе:
- sGTIN 0460245300279011W3G1BZZ68CD, 50723 серия;
- sGTIN 0460636700364552kbgHDxhvZo1, 1041025 серия;
- sGTIN 046039330074960001006288154, 510925 серия;
- sGTIN 04607007360272rWzV7GeFz2B1P, 020721 серия;
- sGTIN 046063670040315mPGkHKCdnqBI, 330825 серия и др.;
- 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Войтика, д 62, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 39 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040555swjJVUPWGUDa, 30325 серия;
- sGTIN 04601669002051wrE6bFY27UxNn, 510322 серия;
- sGTIN 046039330134350001001281657, 160425 серия;
- sGTIN 0462000862114210AX94HE7BXXX, 080924 серия;
- sGTIN 046039330058290001002456841, 200725 серия и др.;
- 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул К.Маркса, д 43, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 79 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034855joCh6gNX8rZ2, 400925 серия;
- sGTIN 046063670040315i7q3OeFQ3Nny, 270725 серия;
- sGTIN 046037130008605o1CpP9XiqP43, 010325 серия;
- sGTIN 046063670040555aID8Bgz0RCpJ, 80825 серия;
- sGTIN 046066830019295tcQufPBfdWds, 021124 серия и др.;
- 356300, Ставропольский край, Александровский р-н, село Александровское, ул Московская, д 40, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 132 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670033625gxm6p1aYmAkR, 50625 серия;
- sGTIN 046033730039115pyl7n4Hlf8O4, 40325 серия;
- sGTIN 046063670040315kcyG2WjtdAEM, 190625 серия;
- sGTIN 046063670036455kcwSatAW6Lfe, 1121125 серия;
- sGTIN 046063670034925scQIEQ1tGdi5, 120525 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Печерской Ольги Вадимовны. |