|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Поляничко Людмила Владимировна» (Сокращённое Наименование: ИП Поляничко Людмила Владимировна), адрес юридического лица: 356554, Ставропольский край, Туркменский район, с. Красный Маныч, ул.Молодежная, 9, ИНН 262200484740, ОГРНИП 304264235500561, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 25.12.2014 № Л042-01197-26/00160717. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Поляничко Людмила Владимировна, расположенной по адресам:
- 356552, Ставропольский край, Туркменский р-н, село Кендже-Кулак, ул Садовая, двлд 22, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 39 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670036455lcZ1XiPYd4xl, 1121125 серия;
- sGTIN 04607007360272pTBHqNJEcOWyW, 050824 серия;
- sGTIN 046063670034925AsOzMvsCH2AT, 10125 серия;
- sGTIN 046039330058290001002231344, 090525 серия;
- sGTIN 046063670040315G3sG0QdutpBf, 360825 серия и др.;
- 356554, Ставропольский край, Туркменский р-н, поселок Красный Маныч, ул Трудовая, влд 7, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 23 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046066830006325tIz0Tgzsp8pP, 080725 серия;
- sGTIN 046039330072050001001590656, 160724 серия;
- sGTIN 046063670034925iMfU1eSF1gXA, 160725 серия;
- sGTIN 046066830004415kDDYqsSlHpAT, 120625 серия;
- sGTIN 046039330058290001002332839, 160625 серия и др.;
- 356580, Ставропольский край, Арзгирский р-н, село Родниковское, ул Бульварная, д 73, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 67 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315x2HQJutTk3AY, 190625 серия;
- sGTIN 046063670036455y1Jycq2m7qrX, 840625 серия;
- sGTIN 046039330074410001014896869, 190625 серия;
- sGTIN 046066830006325urqAVkgChkJR, 090825 серия;
- sGTIN 046016690180695khXq9wocdw7H, 580725 серия и др.;
- 356585, Ставропольский край, Арзгирский р-н, село Каменная Балка, ул Школьная, д 26, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 31 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034855DgO1T7vKk2qA, 451025 серия;
- sGTIN 046066830006325dBApVT0rkDhz, 080725 серия;
- sGTIN 046063670040315uG2ek8ZABcoQ, 120425 серия;
- sGTIN 036647980501651083XR062FWVF, HC231A серия;
- sGTIN 046066830020185vMtX7FtsyHZE, 020225 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Поляничко Людмилы Владимировны. |