|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Русанова Наталья Ивановна» (Сокращённое Наименование: ИП Русанова Наталья Ивановна), адрес юридического лица: 357623, Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Маяковского, д.24/1, кв.17, ИНН 262505187051, ОГРНИП 321265100060679, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 14.07.2021 № Л042-01197-26/00265317. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Русанова Наталья Ивановна, расположенной по адресам:
- 357519, Ставропольский край, г Пятигорск, пр-кт Калинина, д 27, стр 1, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 2 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046025460112103438951752628, 030423 серия;
- sGTIN 046016690037998bViTUwAkvMCZ, 520423 серия;
- 357601, Ставропольский край, г Ессентуки, ул Анджиевского, д 23, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 34 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330074410001010015264, 090325 серия;
- sGTIN 04607007360029mBAzXrPEIr8yA, 180424 серия;
- sGTIN 04603713000860sfpoE9x1M6tdg, 010124 серия;
- sGTIN 046033730039115eyiYOdyDZF32, 100625 серия;
- sGTIN 046066830018445q2qqrtjmklOu, 010225 серия и др.;
- 357601, Ставропольский край, г Ессентуки, ул Орджоникидзе, д 97, к 2, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 117 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330138620001000816014, 110625 серия;
- sGTIN 046039880529775J7BID7D6KIJI, 31024 серия;
- sGTIN 046039330074960001006729506, 580925 серия;
- sGTIN 046070073612485hql6FTcEdZ0K, 011224 серия;
- sGTIN 04603184003476rM3mActayyPT1, 190924 серия и др.;
- 357601, Ставропольский край, г Ессентуки, ул Пятигорская, д 103А, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 76 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046070073600295uv8Uv3XZzAKB, 140525 серия;
- sGTIN 04603988030548J3392H27KBJ97, 10724 серия;
- sGTIN 046016690180695l7Tc5V3g0EjJ, 860925 серия;
- sGTIN 046063670040555DvsgFu6EmKRP, 60725 серия;
- sGTIN 046039330074410001015968272, 340725 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Русановой Натальи Ивановны. |