|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Ряхина Татьяна Трофимовна» (Сокращённое Наименование: ИП Ряхина Татьяна Трофимовна), адрес юридического лица: 357210, Ставропольский край, г. Минеральные Воды, ул.Советская, д.72, кв.37, ИНН 263000535291, ОГРНИП 304264929200172, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 21.06.2018 № Л042-01197-26/00166353. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Ряхина Татьяна Трофимовна, расположенной по адресам:
- 357202, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, пр-кт 22 Партсъезда, д 30, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 86 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315qxP9DFVbR2rJ, 360825 серия;
- sGTIN 046016690180695x6wURUsgKV6W, 60125 серия;
- sGTIN 046063670041785PgkHx1FEfeXU, 490725 серия;
- sGTIN 046063670041785dAsjRj6Vl3Nw, 370625 серия;
- sGTIN 046066830020325ncCA0yqyfB5y , 010325 серия и др.;
- 357210, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Дружбы автобусная остановка, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 23 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315xinyFj8O1Bxn, 240725 серия;
- sGTIN 046031840034765kIcna0LddCtk, 141025 серия;
- sGTIN 04602509049540XVA1tWnsgwERN, 250524 серия;
- sGTIN 046039330074410001015965384, 340725 серия;
- sGTIN 0366479805016550849XGGPH001, IC111A серия и др.;
- 357210, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул Советская, д 61, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 1 упаковки, в том числе:
- sGTIN 046301793000296AVAGS2CSDH9R, 040423 серия;
- 357212, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул 50 лет Октября, д 57, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 88 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034925otbyBO1cMG5n, 280825 серия;
- sGTIN 046063670034925d2hiwkWNxVeB, 400925 серия;
- sGTIN 04606683000106uG2mzlDB39l1E, 050324 серия;
- sGTIN 046066830004415udzFhZvDjVoR, 130625 серия;
- sGTIN 046063670040485fQkTxBCzdbcd, 460725 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Ряхиной Татьяны Трофимовны. |