|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Степанова Екатерина Юрьевна» (Сокращённое Наименование: ИП Степанова Екатерина Юрьевна), адрес юридического лица: 357700, Ставропольский край, г. Кисловодск, Эльбрусская ул, д. 18, ИНН 262813431882, ОГРНИП 319265100036903, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 17.09.2020 № Л042-01197-26/00266052. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Степанова Екатерина Юрьевна, расположенной по адресам:
- 357700, Ставропольский край, г Кисловодск, пр-кт Мира, д 9, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 34 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330074960001006727870, 580925 серия;
- sGTIN 046063670040555vKQS0RWhBqCx, 90825 серия;
- sGTIN 04606683001929nQrmwrxDBQU33, 020823 серия;
- sGTIN 046033730005905nfBokTK2NcH2, 50325 серия;
- sGTIN 046063670034925ppLTMWBHBSWA, 280825 серия и др.;
- 357700, Ставропольский край, г Кисловодск, ул Вокзальная, д 17, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 41 упаковки, в том числе:
- sGTIN 046063670040555hTN02Alqwfc4, 40625 серия;
- sGTIN 04603713000860amt7LmRG9wxyH, 020424 серия;
- sGTIN 04603373003034u2oi5C6v5UtXW, 50424 серия;
- sGTIN 046063670034925zlNwOCyRQlp6, 120525 серия;
- sGTIN 04606683001929TTs8hoUXNcqbr, 020823 серия и др.;
- 357700, Ставропольский край, г Кисловодск, ул Кутузова, зд 83А, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 57 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046066830020325sfpgVFRb01l7, 010325 серия;
- sGTIN 046066830006325yn6xbWrBCvdO, 080725 серия;
- sGTIN 046025090495405T8UUEroHcrs8, 100225 серия;
- sGTIN 046033730038815UsEmKxQ9C1rc, 10125 серия;
- sGTIN 04601669018069tONi1XDzer2Ba, 1491224 серия и др.;
- 357700, Ставропольский край, г Кисловодск, ул Розы Люксембург, д 50, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 45 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033730038815yhwbrYbqyypu, 50525 серия;
- sGTIN 046039330058290001002615883, 280825 серия;
- sGTIN 046063670040315ouoBMK6MKCmW, 360825 серия;
- sGTIN 0460636700405558kBjXT0933Ms, 70825 серия;
- sGTIN 046031840034765zHpa4zdCNr3I, 120925 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Степановой Екатерины Юрьевны. |