|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Стукалова Елена Ивановна» (Сокращённое Наименование: ИП Стукалова Елена Ивановна), адрес юридического лица: 355031, Ставропольский край, г. Ставрополь, Лесная ул, д. 208, кв. 37, ИНН 262100728873, ОГРНИП 318265100159978, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 25.06.2019 Л042-01197-26/00168464. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Стукалова Елена Ивановна, расположенной по адресам:
- 355008, Ставропольский край, г Ставрополь, пр-кт К.Маркса, д 47/30, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 125 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046032560057665XKCEP87P92C1 , 060525 серия;
- sGTIN 046016690180695ruF6RNL65ZU6, 750725 серия;
- sGTIN 046039880335705LAJ85L56C9L8, 10725 серия;
- sGTIN 046039880298015L7FALJL11KLA, 10225 серия;
- sGTIN 046039880529775I7I8FIF17II8, 20225 серия и др.;
- 355013, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Серова, д 468а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 72 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039880335705KAJI5L56ILKI, 10725 серия;
- sGTIN 046032560044865ZR7251RHEET4, 200825 серия;
- sGTIN 046032560057665PBKCKK16P70T, 060525 серия;
- sGTIN 046039880298015D7F9LJL6B5D9, 10225 серия;
- sGTIN 0460398805297774IB9996027BL, 20924 серия и др.;
- 355028, Ставропольский край, г Ставрополь, ул Тухачевского, д 24/1, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 80 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039880263815L7EI52571CLI, 40125 серия;
- sGTIN 046039880559305L9IA555271LA, 110525 серия;
- sGTIN 046032560095975ZEDWT7H7NRG2, 640925 серия;
- sGTIN 08600097001007FGF2GA00GNA73, 14T4VA серия;
- sGTIN 046039330055770001008538092, 2220925 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Стукалова Елена Ивановна. |