|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Сыроежко Ирина Николаевна» (Сокращённое Наименование: ИП Сыроежко Ирина Николаевна), адрес юридического лица: 357915, Ставропольский край, Зеленокумск, Садовый проезд 7, дом № 13, ИНН 261900087923, ОГРНИП 315265100013760, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 26.11.2018 № Л042-01197-26/00265541. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Сыроежко Ирина Николаевна, расположенной по адресам:
- 357910, Ставропольский край, Советский р-н, г Зеленокумск, ул 60 лет Октября, зд 54, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 36 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034925ofk5SkjAafCJ, 280825 серия;
- sGTIN 046063670040485j1kYHSjW9BDe, 550825 серия;
- sGTIN 046039330074960001006706992, 580925 серия;
- sGTIN 0460636700403158kOMBud3laX6, 360825 серия;
- sGTIN 0460596400904315H42XPT75H21, 061024 серия и др.;
- 357910, Ставропольский край, Советский р-н, г Зеленокумск, ул Гоголя, д 83, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 42 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034925ozEAZwIBLlEC, 280825 серия;
- sGTIN 0460636700405553fmVTSdR1xiS, 60725 серия;
- sGTIN 046063670040555agYOqEmCSsLM, 70825 серия;
- sGTIN 04602824006495VWCM4XY53UHYG, 10525 серия;
- sGTIN 046039330074960001003069449, 220824 серия и др.;
- 357910, Ставропольский край, Советский р-н, г Зеленокумск, ул Заводская, стр 36, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 30 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046033730038745tCL2SxHHrEOa, 20825 серия;
- sGTIN 0460636700349258aJbK4i6mC18, 481025 серия;
- sGTIN 04602824015664VWKRPNSE3A2UU, 10525 серия;
- sGTIN 046066830020565FsRZZWQGgzmK, 060525 серия;
- sGTIN 046031840044975wANsSuinjImy, 091224 серия и др.;
- 357910, Ставропольский край, Советский р-н, г Зеленокумск, ул Мира, д 22, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 33 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670036455wMDE0wkUVMnP, 1071125 серия;
- sGTIN 04603373003683cCXlAYDyfpEpq, 10623 серия;
- sGTIN 04030145020010JAT5W00L48A6X, 2151101 серия;
- sGTIN 0460371300086053EuhSwglIOUW, 010325 серия;
- sGTIN 046040600188435DK2YY6DKSMZD, 210425 серия и др.;
- 357912, Ставропольский край, Советский р-н, г Зеленокумск, ул Советская, зд 72а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 33 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330074410001015965578, 340725 серия;
- sGTIN 046039330058290001002614820, 280825 серия;
- sGTIN 046063670040555sjTavwAgNIEd, 60725 серия;
- sGTIN 046031840034765rHCH2yeXmBce, 100825 серия;
- sGTIN 046063670033625q7tWqam2et9z, 261125 серия и др.;
- 357920, Ставропольский край, Советский р-н, село Солдато-Александровское, ул Шоссейная, д 20, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 16 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330058360001001212417, 160325 серия;
- sGTIN 046039880305315E70H8I835CEH, 30325 серия;
- sGTIN 046025460112100264002519468, 060723 серия;
- sGTIN 046028240064953WCMY8IU60QJM, 10525 серия;
- sGTIN 046100175031020525850264460, 050525 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Сыроежко Ирина Николаевна. |