|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Тисленко Антон Иванович» (Сокращённое Наименование: ИП Тисленко Антон Иванович), адрес юридического лица: 357500, Ставропольский край, город Пятигорск район, п. Горячеводский, ул. Краснопартизанская, д. 74, ИНН 263203217128, ОГРНИП 319265100130362, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 06.12.2019 № Л042-01197-26/00260262. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Тисленко Антон Иванович, расположенной по адресам:
- 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул Кузнечная, д 2 , имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 42 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046016690180695ywzp5VwvQrck, 810725 серия;
- sGTIN 046063670040315nsMzFoNTlInZ, 270725 серия;
- sGTIN 046039330074410001014896871, 190625 серия;
- sGTIN 04606367003430cNAREJpnbzTZo, 591024 серия;
- sGTIN 046025460112106940211174404, 081223 серия и др.;
- 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул Мира, д 28, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 65 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670036455wQwLDj3SMlCi, 1021025 серия;
- sGTIN 046016690180695rJUsnRYgMdw4, 970925 серия;
- sGTIN 046033730057315WqTBjTjKiAg4, 10125 серия;
- sGTIN 046031840034765lIf85f7I2Jj2, 090825 серия;
- sGTIN 046063670034925BWaAWcCl2xYM, 280825 серия и др.;
- 357519, Ставропольский край, г Пятигорск, пр-кт Калинина, д 32, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 43 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046016690180695vbxT1jbpIGOe, 800725 серия;
- sGTIN 046033730039115fyFpPYtdIhrO, 141025 серия;
- sGTIN 046054220092405otQ3SZgAcbTd, 400825 серия;
- sGTIN 046066830020565qPQZtKltD2mK, 060525 серия;
- sGTIN 046016690180695ur46GLd1Y0be, 820725 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Тисленко Антона Ивановича. |