|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Трапезанова Наталья Михайловна» (Сокращённое Наименование: ИП Трапезанова Наталья Михайловна), адрес юридического лица: 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, г. Суворовская, ул.Совхозная, д. 44, ИНН 261801823114, ОГРНИП 304261835800088, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 18.03.2019 № Л042-01197-26/00167878. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Трапезанова Наталья Михайловна, расположенной по адресам:
- 357364, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Бекешевская, ул Ленина, д 89, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 153 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315gbK6IeVxXC2D, 200625 серия;
- sGTIN 046066830004415yUxezjHCDa4y, 130625 серия;
- sGTIN 046033730003925yTk2SvYSAmNA, 631025 серия;
- sGTIN 046039330074960001006194233, 490925 серия;
- sGTIN 046070073611945lXVnUT3IMjED, 030725 серия и др.;
- 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Суворовская, ул Левчишина, зд 22а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 41 упаковки, в том числе:
- sGTIN 046033730038745tn6cspzkY0RN, 20825 серия;
- sGTIN 046033730056565ovUMYXPobu79, 41124 серия;
- sGTIN 046054220318695vl7vd9I97Vs3, 011025 серия;
- sGTIN 046051800053795WO1Q8BrFQFf7, 030625 серия;
- sGTIN 046039330058290001002282053, 150625 серия и др.;
- 357390, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Суворовская, ул Шоссейная, зд 97б, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 179 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315hv8QPBemiZxD, 240725 серия;
- sGTIN 046039330074410001015876864, 320725 серия;
- sGTIN 046063670040315fxw7CUGT06Xz, 310725 серия;
- sGTIN 046063670034925odwqS30z45Ja, 151224 серия;
- sGTIN 046016690180695zjIlUup5SZ9V, 800725 серия и др.;
- 357391, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Суворовская, ул Шоссейная, д 30, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 180 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315yk8N0mcbZJED, 240725 серия;
- sGTIN 0460636700404851TWFCgV2CdoM, 641025 серия;
- sGTIN 046066830004415y10X7jm4c65Y, 130625 серия;
- sGTIN 046066830020565swvwwkf7Bmli, 060525 серия;
- sGTIN 046063670034925IepDbPjcy0Hv, 120525 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Трапезановой Натальи Михайловны.
|