|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Узденова (Деккушева) Бэла Аскербиевна» (Сокращённое Наименование: ИП Узденова (Деккушева) Бэла Аскербиевна), адрес юридического лица: 357374, Ставропольский край, Предгорный р-н, Мирный, ул. Совхозная, д. 5, кв. 1, ИНН 262802984229, ОГРНИП 314265128900289, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 29.11.2019 № Л042-01197-26/00260191. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Узденова (Деккушева) Бэла Аскербиевна, расположенной по адресам:
- 357374, Ставропольский край, Предгорный р-н, поселок Мирный, ул Шоссейная, д 11, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 94 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330074960001005789704, 410825 серия;
- sGTIN 046066830006325zgLb7DBbuLQX, 080725 серия;
- sGTIN 046063670040485jhuSd3wxRqA7, 560825 серия;
- sGTIN 046033730003925vAEpBtAYaq5y, 550925 серия;
- sGTIN 046039330058290001001690487, 891124 серия и др.;
- 357375, Ставропольский край, Предгорный р-н, поселок Нежинский, д 24а, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 131 упаковки, в том числе:
- sGTIN 046063670034925ovxk8rVCpmQE, 280825 серия;
- sGTIN 046063670040315yGYmaKdlVZvJ, 320725 серия;
- sGTIN 046063670041785e7wkmUdxPJnH, 530925 серия;
- sGTIN 046066830020325q8rRoNzVa8rR, 010325 серия;
- sGTIN 046063670034925exdDPrM1AOSO, 160725 серия и др.;
- 357375, Ставропольский край, Предгорный р-н, поселок Нежинский, д 25, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 130 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670040315HhBdICwsnIK4, 360825 серия;
- sGTIN 046066830006325zEvZ9wDXdBBE, 090825 серия;
- sGTIN 046063670033625wnXzvEucCaNg, 60625 серия;
- sGTIN 046063670040485jJanApIA2B65, 560825 серия;
- sGTIN 046063670040315q4g9ebyzlLEi, 140525 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Узденовой (Деккушевой) Бэлы Аскербиевны. |