|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Хомутов Александр Лукьянович» (Сокращённое Наименование: ИП Хомутов Александр Лукьянович), адрес юридического лица: 357600, Ставропольский край, г. Ессентуки, пер.Котовского, 56, ИНН 261800578325, ОГРНИП 306262620900027, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 05.08.2019 № Л042-01197-26/00265429. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Хомутов Александр Лукьянович, расположенной по адресам:
- 357373, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст-ца Боргустанская, ул Буденного, д 7, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 105 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046016690180695yE39QwULqTuN, 410625 серия;
- sGTIN 04606367003478y6A4W8W4PBcZ6, 441124 серия;
- sGTIN 04630098009744P394B0BVT992E, 320925 серия;
- sGTIN 03870010015656R52A4CRUIAMJG, 2085 серия;
- sGTIN 046039330134350001000305182, 040425 серия и др.;
- 357380, Ставропольский край, Предгорный р-н, село Юца, ул Ессентукская, зд 206б, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 2 упаковок, в том числе:
- sGTIN 04606367002198DuiwFEdUAXjm3, 30321 серия;
- sGTIN 04606367001429aAIh0B6XRWDeB, 10321 серия;
- 357502, Ставропольский край, г Пятигорск, ул Пирогова, д 22, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 37 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330134350001001302916, 160425 серия;
- sGTIN 046039330074960001004765724, 210625 серия;
- sGTIN 046063670034855jrDfWzY89A4Z, 400925 серия;
- sGTIN 046016690180695CCIK05Vz730q, 340525 серия;
- sGTIN 042607477234331652118259025, 24002SCSP серия и др.;
- 357623, Ставропольский край, г Ессентуки, ул Свободы, д 31, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 95 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046070073613855zYz23NRJSfZ7, 060825 серия;
- sGTIN 046063670040485vPbVDhuTDhsY, 570925 серия;
- sGTIN 046070073600295wQihGvNcUnVQ, 110425 серия;
- sGTIN 046063670034925tkKtzQOSmmnR, 90425 серия;
- sGTIN 046014290000205X2C3BKXAXKT1, 580425 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Хомутова Александра Лукьяновича. |