|
Значение |
В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Индивидуальный предприниматель «Чернецкая Наталья Викторовна» (Сокращённое Наименование: ИП Чернецкая Наталья Викторовна), адрес юридического лица: 357100, Ставропольский край, г. Невинномыск, ул. Степная, д. 117, ИНН 263100362331, ОГРНИП 304264822200010, осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно действующей лицензии от 05.04.2018 № Л042-01197-26/00283886. Организация является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение о МДЛП).
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств согласно информации, предоставленной ЦРПТ, установлено что на 01.03.2026 у аптечной организации ИП Чернецкая Наталья Викторовна, расположенной по адресам:
- 357100, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Гагарина, д 70, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 154 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046063670034095m2f6ZyxCaGuX, 131025 серия;
- sGTIN 046033730003925yES1gTpWez7h, 691025 серия;
- sGTIN 046066830006325tjviUo7NbAtZ, 090825 серия;
- sGTIN 046066830004415zqJdjSLe7Hpe, 100625 серия;
- sGTIN 046016690180695xD3nVC6icLOu, 820725 серия и др.;
- 357100, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Фрунзе, д 1А, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 1 упаковки, в том числе:
- sGTIN 046025460112106560874623788, 030423 серия;
- 357106, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Приборостроительная, д 6, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 30 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046031840034765eTMAaxQsd8CQ, 100825 серия;
- sGTIN 0000004600898525031800021CY, 10325 серия;
- sGTIN 046039330052700001002283545, 320624 серия;
- sGTIN 0460338000393523101200006BS, 10124 серия;
- sGTIN 046051800057065xI3bz6PmPFyw, 040725 серия и др.;
- 357108, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Менделеева, д 3, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 2 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046039330058360001000796725, 660724 серия;
- 357115, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Водопроводная, д 347, имеются зависшие остатки спиртосодержащих лекарственных препаратов, находящиеся без движения 90 дней и более, в количестве 47 упаковок, в том числе:
- sGTIN 046031840035825uQ3M4IU2r76I, 141125 серия;
- sGTIN 046031840040845sO0hfOCQD55a, 160925 серия;
- sGTIN 046031840022265mEsdqC7Naw99, 090625 серия;
- sGTIN 046031840039575z7nBD80g9Imv, 090925 серия;
- sGTIN 04602824015664YZR8O7U15Z47U, 130924 серия и др.;
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
- искажению данных в ФГИС МДЛП;
- нарушению требований п. 12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
- ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п. 55 Положения о МДЛП);
- потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Чернецкой Натальи Викторовны. |