Предостережение:

• Во исполнение поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.03.2026 № 08‑23760/26 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю провёл наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении Государственного унитарного предприятия Ставропольского края «Ставропольфармация» сокращенное наименование ГУП СК «Ставропольфармация» (ИНН 2636015253), (ОГРН 1022601971886), выводившего из оборота по иным причинам лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (далее – ПКУ) при осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии Л042-01197-26/00284921, выданной министерством здравоохранения Ставропольского края 25.12.2020 года. Выявленные признаки нарушения обязательных требований: - ч. 7, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - требования к мониторингу движения лекарственных препаратов, ответственность за внесение в систему недостоверных данных; - п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (утв. постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения») - обеспечение полноты и достоверности данных, загруженных по схеме 552; - приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378 - правила регистрации операций с препаратами ПКУ. В ходе проверки установлено: - аптечная организация адресу места деятельности: 357200, Ставропольский край, г. Минеральные Воды, ул. Горская, д. 76 кабинет № 161 расположен на 3 этаже здания Литер Ю выводила из оборота лекарственные препараты, подлежащие предметно‑количественному учёту (далее - ПКУ), с применением схемы 552 списание, тип 13 («без передачи на уничтожение»); - отсутствовали решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о признании данных препаратов недоброкачественными или фальсифицированными, а также отсутствовали предписания об их изъятии и уничтожении, отзыве производителем. ГУП СК «Ставропольфармация» в апреле, и декабре 2025 года, а также в январе и марте 2026 года с применением схемы 552 списание по документу тип 13 («без передачи на уничтожение») осуществлял вывод из оборота лекарственных препаратов ПКУ 209 потребительских упаковок лекарственных препаратов, соответствующих МНН «Прегабалин», 41 потребительская упаковка лекарственных препаратов, соответствующих МНН Трамадол, 5 потребительских упаковки лекарственных препаратов, соответствующих МНН Тапентадол, 17 потребительских упаковки лекарственных препаратов, соответствующих МНН Фенобарбитал, в том числе: - Прегабалин Канон; капсулы 75 мг 14 шт., пачки картонные, производства, Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн», серии 010125, срок годности до 30.04.2028, оприходован 10.04.2025, выведен из оборота путем списания по документу 05.12.2025 в количестве 81 потребительских упаковок; - Прегабалин Канон; капсулы 75 мг 14 шт., пачки картонные, производства, Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн», Россия, серии 030425, срок годности до 30.04.2028, поступил в аптеку готовых форм 10.07.2025, выведен из оборота путем списания по документу 05.12.2025 в количестве 124 потребительских упаковок; - Лирика®; капсулы 75 мг 14 шт., пачки картонные, производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия, серии GE1002, срок годности 28.02.2025, поступил в аптеку готовых форм 16.12.2022, осуществлен вывод из оборота путем списания 14.04.2025 в количестве 4 потребительских упаковки; - Палексия ретард таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 20 шт., пачки картонные, производства Грюненталь ГмбХ, Германия, серии 330W01, срок годности до 31.05.2027, поступил в аптеку готовых форм 18.09.2025, выведен из оборота путем списания 22.01.2026 в количестве 1 потребительской упаковки; - Палексия ретард таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 20 шт., пачки картонные, производства Грюненталь ГмбХ, Германия, серии 332W04, срок годности до 31.05.2027, поступил в аптеку готовых форм 03.04.2025, выведен из оборота путем списания 22.01.2026 в количестве 1 потребительской упаковки; - Палексия ретард таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 20 шт., пачки картонные, производства Грюненталь ГмбХ, Германия, серии 808V01, срок годности до 31.08.2026, поступил в аптеку готовых форм 03.04.2025, выведен из оборота путем списания 22.01.2026 в количестве 1 потребительской упаковки; - Палексия ретард таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 20 шт., пачки картонные, производства Грюненталь ГмбХ, Германия, серии 833W01, срок годности до 30.04.2027, поступил в аптеку готовых форм 26.06.2025, выведен из оборота путем списания 22.01.2026 в количестве 2-х потребительских упаковок; Трамадол ретард таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., пачки картонные, производства Акционерное общество "Органика", Россия, серии 10325, срок годности 31.03.2028, поступил в аптеку готовых форм 08.08.2025, выведен из оборота путем списания 22.01.2026 в количестве 14 потребительских упаковок; Трамадол раствор для инъекций 50 мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные, производства Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД", серии 90325, срок годности 28.02.2030, поступил в аптеку готовых форм 03.07.2025, выведен из оборота путем списания 22.01.2026 в количестве – 27 потребительских упаковок; Фенобарбитал; таблетки 100 мг 10 шт., (1), пачки картонные, производства Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД", серии 30425 срок годности 31.03.2030, поступил в аптеку готовых форм 11.11.2025, выведен из оборота путем списания 12.03.2026 в количестве – 7 потребительских упаковок; Фенобарбитал; таблетки 100 мг 10 шт., (1), пачки картонные, производства Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД", серии 110524 срок годности 31.04.2029, поступил в аптеку готовых форм 14.08.2025, выведен из оборота путем списания 12.03.2026 в количестве – 10 потребительских упаковок. Все препараты, выведенные по документу путем списания без передачи на уничтожение, были приобретены за счет средств регионального бюджета, имели значительный остаточный срок годности (до 2027, 2028, 2029, 2030 года) и предназначались для отпуска по льготным рецептам; Основания к случаям применения типа 13 (выбытие без передачи на уничтожение) установить не представляется возможным в ФГИС МДЛП отсутствуют документы, содержащие причины списания (акты списания, решения комиссии и т.д.). Регулярный вывод лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету путем списания без передачи на уничтожение может указывать на наличие действий юридического лица, направленных на уклонение от исполнения требований о внесении сведений в ФГИС МДЛП по фактам розничной реализации лекарственных препаратов (МНН «Трамадол»), (МНН «Прегабалин»), (МНН «Тапентадол»), (МНН «Фенобарбитал»), и внесения данных о реквизитах рецептов в порядке и в сроке предусмотренные положениями Постановления Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (п. 46, ч.1 Приложение №4). Выявленные факты свидетельствуют о высокой вероятности: …- незаконного оборота («Фенобарбитал», «Прегабалин», «Трамадол», «Тапентадол»), подлежащих ПКУ; …- попадания таких препаратов в нелегальный оборот, что создаёт угрозу здоровью населения из‑за бесконтрольного их применения; …- фальсификации данных в ФГИС МДЛП либо реализации препаратов без рецептов или с нарушением правил отпуска, что угрожает здоровью пациентов (неконтролируемый приём сильнодействующих средств может привести к зависимости, передозировке и иным тяжёлым последствиям). Отсутствие должного контроля за оборотом препаратов ПКУ может привести к: - утрате контроля за оборотом сильнодействующих и психотропных веществ; - нарушению прав граждан на получение качественных и безопасных лекарственных средств; - риску применения препаратов с нарушенными условиями хранения (потеря эффективности). На основании изложенного и в соответствии с: - ч. 7, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 1 ч. 1 ст. 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (требование прокурора о проведении контрольного мероприятия); - постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», прошу рассмотреть возможность проведения Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю внеплановой выездной проверки в отношении Государственного унитарного предприятия Ставропольского края «Ставропольфармация» сокращенное наименование ГУП СК «Ставропольфармация» (ИНН 2636015253), (ОГРН 1022601971886) по адресу места осуществления деятельности: 357200, Ставропольский край, г. Минеральные Воды, ул. Горская, д. 76 кабинет № 161 расположен на 3 этаже здания Литер Ю. Цель проверки:  - установление фактических обстоятельств списания препаратов ПКУ по схеме 552, тип 11;  - проверка наличия и корректности оформления документов, являющихся основанием для списания;  - оценка соблюдения обязательных требований к учёту и обороту лекарственных препаратов ПКУ;  - оценка соблюдения порядка и сроков внесения сведений об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП.  - выявление возможных нарушений, создающих угрозу здоровью граждан.