|
Значение |
Во исполнение поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.03.2026 № 08‑23760/26 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю провёл проверку без взаимодействия в форме наблюдения за соблюдением порядка и сроков внесения информации о движении лекарственных препаратов в систему ФГИС МДЛП в отношении общества с ограниченной ответственностью «Леко», сокращенное название ООО «Леко» ИНН 2625129386, ОГРН125260000738 адрес юридического лица: 357820, Россия, Ставропольский край, Георгиевский муниципальный округ, г. Георгиевск, ул. Чугурина, д. 28; адрес места осуществления деятельности: 357524, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Первая Бульварная, д. 31. (Аптечный пункт), выводившего из оборота по иным причинам лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (далее – ПКУ) при осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии ЛО042-01197-26/03064744, выданной министерством здравоохранения Ставропольского края 28.08.2025 года.
Выявленные признаки нарушения обязательных тртебований:
- ч. 7, ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - требования к мониторингу движения лекарственных препаратов, ответственность за внесение в систему недостоверных данных;
- п.п. «е» п.6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
- п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (утв. постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения») - обеспечение полноты и достоверности данных, загруженных по схеме 552;
- приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378 - правила регистрации операций с препаратами ПКУ.
В ходе проверки на основании данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и открытых данных на официальном сайте Росздравнадзора, выявлены признаки нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ:
1. Неправомерный вывод из оборота лекарственных препаратов по схеме 552 (вывод из оборота по различным причинам, не связанным с розничной продажей, отпуском по льготному рецепту или использованием в медицинской помощи):
а) ООО «Леко»в ноябре-декабре 2025 года и в течение первого квартала 2026 года с применением схемы 552 осуществлял систематический вывод из оборота лекарственных препаратов ПКУ путем списания без передачи на уничтожение:
«Лирика®» (МНН «Прегабалин») в 2025 – 90 упаковок, в том числе 11.11 и 16.12, в 2026 – 293 упаковок в том числе 07.01, 17.01, 11.02, 04.03, 10.03, 16.03, 21.03, 27.03, 29.03;
«Баклосан» (МНН «Баклофен») в 2025 году - 146 упаковок (19.12.2025), и в 2026 - 398 упаковок, в том числе 40 упаковок 04.03.2026 после вступления в силу положения о предметно-количественном учете Баклафена (в том числе под торговым наименованием Баклосан);
б) препараты имели значительный остаточный срок годности (до 2027 и 2028 года);
в) отсутствовало решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о признании данных препаратов недоброкачественными или фальсифицированными, а также предписания об их изъятии и уничтожении.
г) в ФГИС МДЛП отсутствуют документы, содержащие причины списания (акты списания, решения комиссии и т. д.).
д) выявлены случаи применения типа 13 (выбытие без передачи на уничтожение) без достаточных оснований:
При системной закупке в 2025 и в 2026 году лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин» и с МНН «Баклофен», сведения о фактах их розничной реализации (отпуска) из аптечной организации в ФГИС МДЛП отсутствуют.
Данные факты указывают на высокую вероятность несоблюдения ООО «Леко» обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, что влечёт за собой существенные риски для здоровья граждан и нарушение прав потребителей.
Установленные факты указывают на признаки нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - требования к мониторингу движения лекарственных препаратов;
- п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» -несвоевременное внесение информации о розничной реализации лекарственного препарата (если индивидуальный предприниматель не отразил в ФГИСМДЛП факт продажи лекарственного препарата до истечения срока годности;
- некорректного выбора схемы и типа списания Схема 552 с типом 13 («Списание без передачи на уничтожение») поскольку истечение срока годности не является основанием для применения этого типа списания (для препаратов с истёкшим сроком годности рекомендуется использовать схему 541 и 542.
В соответствии с положениями ч.1 ст. 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» с учетом наличия сведений об имеющихся признаках нарушений, а также отсутствия подтверждённых данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) этим ценностям прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в в отношении общества с ограниченной ответственностью «Леко», сокращенное название ООО «Леко» ИНН 2625129386, ОГРН125260000738, адрес места осуществления деятельности: 357524, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Первая Бульварная, д. 31. (Аптечный пункт) предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
|