|
Значение |
Проведено контрольное (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом на основании задания от 15.07.2026 № 50 в отношении:
Индивидуального предпринимателя «Агабекян Аревик Владимировна» (сокращённое наименование: ИП Агабекян Аревик Владимировна), адрес юридического лица: 357200, Ставропольский край, Минераловодский р-н, х. Красный Пахарь, ул. Строителей, 12, ИНН 263006663317. Акт № 26000661000001260783-1 от 20.07.2026. Решение № 26000661000001260783 от 20.07.2026.
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что на 20.07.2026 у ИП Агабекян Аревик Владимировны имеются зависшие остатки лекарственного препарата, применяемых для лиц, страдающих психическими заболеваниями, находящиеся без движения с 01.01.2025 (90дней и более) по следующему адресу мест деятельности:
– 357207, Ставропольский край, Минераловодский р-н, г Минеральные Воды, ул 50 лет Октября, д 24, лекарственный препарат Галоперидол РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 5 мг/мл 1,0№10, серия 10124, SGTIN 04680136223472A57180C6E5922 в количестве 1упаковки;
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП).
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п.1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Установленные факты наличия в обороте востребованных лекарственных препаратов длительно (более 90 дней) находящихся без движения могут указывать на несвоевременное внесение сведений (свыше 5 дней) в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов (п. 46, п. 1 приложения № 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»)
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
– искажению данных в ФГИС МДЛП;
– нарушению требований п.12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
– ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п.55 Положения о МДЛП);
– потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
Согласно ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Исполнение ч.7 ст.67 Федеральный закон № 61‑ФЗ является обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотренным пп. «е» п.6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч.1 ст.49 Федерального закона от 31.07.2020 №248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении ИП Агабекян Аревик Владимировны в части исполнения:
– ч.7 ст.67 Федеральный закон № 61‑ФЗ;
– пп. «е» п.6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
– п. 46, п. 1 приложения № 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». |