|
Значение |
Проведено контрольное (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом на основании задания от 15.07.2026 № 50 в отношении:
Муниципального автономного учреждения «Аптека №164» г. Невинномысска (сокращённое наименование: МАУ «Аптека №164»), адрес юридического лица: 357108, Ставропольский край, городской округ город Невинномысск, г. Невинномыск, ул. Менделеева, д. 34, ИНН 2631044797. Акт № 26000661000001266825-1 от 21.07.2026. Решение № 26000661000001266825 от 21.07.2026.
По результатам мониторинга сведений ФГИС МДЛП в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что на 15.07.2026 в МАУ «Аптека №164» имеются зависшие остатки лекарственных препаратов, применяемых для лиц, страдающих психическими заболеваниями, находящиеся без движения с 01.01.2025 (90дней и более) по следующим адресам мест деятельности:
– 357108, Ставропольский край, г Невинномысск, ул Менделеева, д 34, лекарственные препараты:
– Клопиксол депо; раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы№1, серия 2801049, SGTIN :
057021571091599636645532667;057021571091599620617715202, 057021571091599620561600619,057021571091599620555254790, 057021571091599620487458384;057021571091599620346782761; 057021571091599620320654291;057021571091599620282858175; 057021571091599620156026797;057021571091599619788079130; 057021571091599619423545926;057021571091599619223941188; 057021571091599619102833276,057021571091599618979117661, 057021571091599618856117122,057021571091599618757882764, 057021571091599618690352584,057021571091599618656107314, 057021571091599618532950433,057021571091599618499052476, 057021571091599618413856048,057021571091599618290658222, 057021571091599617995284986,057021571091599617960067131, 057021571091599617891148462,057021571091599617225934528, 057021571091599617010038378,057021571091599616970174033, 057021571091599616918641338,057021571091599616833484799, 057021571091599616789027950,057021571091599616686199026, 057021571091599610878152729,057021571091599541023573831, 057021571091599496201789627,057021571091599493457556884, 057021571091599493355715541,057021571091599488955977571, 057021571091599483626368341,057021571091599483506165296, 057021571091599483244135884,057021571091599483023368740, 057021571091599482981925910,057021571091599482840364537, 057021571091599482589218357,057021571091599482325217041, 057021571091599482243600328,057021571091599482150381725, 057021571091599481821887847,057021571091599481572910412, 057021571091599481530428069,057021571091599481448979148, 057021571091599481445351548,057021571091599449990825723, 057021571091599445195033895,057021571091599353434960485, 057021571091599353240790781,057021571091593057471651419, 057021571091593057349609104,057021571091593043533249808, 057021571091593043432782592,057021571091593043429577490, 057021571091593043286961323,057021571091593043208971302, 057021571091593042960910722,057021571091593042933183367, 057021571091593042786279441,057021571091593042753982751, 057021571091593042693339326,057021571091593042625306510, 057021571091593042539000119,057021571091593042363734449, 057021571091593042185195038,057021571091593042142065457, 057021571091593041901751802,057021571091593041841255422, 057021571091593041644270610,057021571091593041532670044, 057021571091593041357049556,057021571091593041275797488, 057021571091593041124960813,057021571091593040981351419, 057021571091593040741494672,057021571091593040625231466, 057021571091593040449500852,057021571091593003997704853, 057021571091593003953984933,057021571091593003919804072, 057021571091593003853773085,057021571091593003653107076, 057021571091593003583461909,057021571091593003402054295, 057021571091593003354108982,057021571091593003303119886, 057021571091593003194515133,057021571091593003162904441, 057021571091593003097306937,057021571091593003061548969, 057021571091593003055084342,057021571091593002961678958, 057021571091593002944872348,057021571091593002733203781, 057021571091593002704053798,057021571091593002684687450, 057021571091593002577276610,057021571091593002437774243, 057021571091593002255536975,057021571091593001722679298, 057021571091593001679587754,057021571091593001609968913, 057021571091593001530925373,057021571091593001451450390, 057021571091593001186056384,057021571091593001165849451, 057021571091593001145236975,057021571091593001132605453, 057021571091593000955013782,057021571091592932154796799, 057021571091592932147482950,057021571091592932122009695, 057021571091592932080583775,057021571091592932062705035, 057021571091592932035019764,057021571091592931938123431, 057021571091592931883261269,057021571091592931780722385, 057021571091592931751048868,057021571091592931584592937, 057021571091592931556689397,057021571091592931305815727, 057021571091592931280720102,057021571091592931132138037, 057021571091592931087821185, 057021571091592915503194942 в количестве 134 упаковок;
– Флюанксол; раствор для внутримышечного введения 20 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы №10, серии:
–2756115, SGTIN057021501513609161352702601, 057021501513609162286038072, 057021501513609182283105814,057021501513609183974791912, 057021501513609185421599643,057021501513609227885150595, 057021501513609239782093124,057021501513609254250187943, 057021501513609257307188974, 057021501513609259930322932 в количестве 10 упаковок;
–2788633, SGTIN 057021501513601518720148497, 057021501513601520291915917, 057021501513601520395620325,057021501513601521835500661, 057021501513601522035368404,057021501513601524466597570, 057021501513601525454353661,057021501513601527369455565, 057021501513601530560738618,057021501513602290856775532, 057021501513602291823465590,057021501513602292699843269, 057021501513602295040903949,057021501513602295306607041, 057021501513602296072054794,057021501513602297649132255, 057021501513602302007979134,057021501513605978748970316, 057021501513605978938940332,057021501513605979946121460, 057021501513605980459882463,057021501513605980921050510, 057021501513605981780139676,057021501513605982215174748, 057021501513609665834002649,057021501513609666538209004, 057021501513609667008247637,057021501513609669410712424, 057021501513609669776741337,057021501513609672791042505, 057021501513609673345094722, 057021501513609673583485197 в количестве 32 упаковок.
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и её состав определены главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП).
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств обязан в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приёмки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представлять в систему мониторинга сведения, предусмотренные п.1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Установленные факты наличия в обороте востребованных лекарственных препаратов длительно (более 90 дней) находящихся без движения могут указывать на несвоевременное внесение сведений (свыше 5 дней) в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов (п. 46, п. 1 приложения № 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»)
Несвоевременное направление сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов приводит к:
– искажению данных в ФГИС МДЛП;
– нарушению требований п.12 Положения о МДЛП о достоверности и своевременности предоставления информации;
– ограничению прав граждан на доступ к достоверной информации о движении лекарственных препаратов (п.55 Положения о МДЛП);
– потенциальному риску для безопасности граждан, поскольку затрудняет отслеживание сроков годности и условий хранения препаратов.
Согласно ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61‑ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Исполнение ч.7 ст.67 Федеральный закон № 61‑ФЗ является обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотренным пп. «е» п.6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
При этом факты, подтверждающие причинение вреда (ущерба) или угрозу причинения вреда охраняемым законом ценностям, отсутствуют.
На основании вышеизложенного и в соответствии с ч.1 ст.49 Федерального закона от 31.07.2020 №248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» прошу согласовать объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в отношении МАУ «Аптека №164» в части исполнения:
– ч.7 ст.67 Федеральный закон № 61‑ФЗ;
– пп. «е» п.6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
– п. 46, п. 1 приложения № 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». |