|
🔢 ИНН:
|
2727027263 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1022700523284 |
|
📍 Адрес:
|
681000, ХАБАРОВСКИЙ КРАЙ, ГОРОД КОМСОМОЛЬСК-НА-АМУРЕ, УЛИЦА ЛЕТЧИКОВ, дом 3, 27, 270000050000187 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.11.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области 09.11.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ (ИНН: 2727027263) , адрес: 681000, ХАБАРОВСКИЙ КРАЙ, ГОРОД КОМСОМОЛЬСК-НА-АМУРЕ, УЛИЦА ЛЕТЧИКОВ, дом 3, 27, 270000050000187
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 681000, ХАБАРОВСКИЙ КРАЙ, ГОРОД КОМСОМОЛЬСК-НА-АМУРЕ, УЛИЦА ЛЕТЧИКОВ, дом 3, 27, 270000050000187 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-12-04T17:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 680000, Хабаровский край, Хабаровск г, Петра Комарова ул, дом 6 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-11-09T09:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| ФИО | Муратова О.В. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Якименко О.С. |
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Медицинскими работниками, которым стала известна информация, сведения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не предоставлялись, что подтверждается данными из государственной информационной системы АИС Росздравнадзора, раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий», в котором отсутствует информация о некорректных сведениях при измерении глюкозы крови с использованием «Системы для определения глюкозы в крови КлеверЧек СКС» «Тест-полосок КлеверЧек СКС». |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | протокол ст. 19.7.8 |
| Код | 83 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-12-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-03-04 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Принять меры по устранению выявленных нарушений. |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утв. (приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н). |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ |
| ИНН | 2727027263 |
| ОГРН | 1022700523284 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-11-28 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-11-02 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 328037834 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052700146454 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Гнатюк Олег Петрович |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Муратова Ольга Викторовна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Якименко Ольга Сергеевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фарахутдинова Галина Александровна |
| Должность | врио старшего государственного инспектора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гартман Вера Владимировна |
| Должность | ведущий специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-11-09 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-12-04 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Хабаровского края |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Заместитель прокурора края |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Щербаков А.В. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий на основании поступившего обращения (вход. от 26.10.2020 № 709) и поступившей из прокуратуры Хабаровского края публикации информационного издания www.dvnovosti.ru о возможном факте нарушения министерством здравоохранения Хабаровского края прав несовершеннолетних на получение качественных тест-полосок для определения уровня сахара крови и о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | а) проанализировать документацию и сопроводительные материалы (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.), в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; б) проверить соблюдение требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; в) рассмотреть, проанализировать и оценить документы, регламентирующие внутренний порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; г) рассмотреть и проанализировать организацию системы осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; д) проанализировать и оценить сообщения о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; Рассмотрение других представленных документов, относящихся к предмету проверки. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-11-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-12-04 |
| Наименование основания проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 165ВП |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-11-02 |
| Положение нормативно-правового акта | пп. а, п. 2, ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |