Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью государственного контроля за обращением медицинских изделий на основании поступившего обращения (вход. от 26.10.2020 № 709) и поступившей из прокуратуры Хабаровского края публикации информационного издания www.dvnovosti.ru о возможном факте нарушения министерством здравоохранения Хабаровского края прав несовершеннолетних на получение качественных тест-полосок для определения уровня сахара крови и о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Медицинскими работниками, которым стала известна информация, сведения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не предоставлялись, что подтверждается данными из государственной информационной системы АИС Росздравнадзора, раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий», в котором отсутствует информация о некорректных сведениях при измерении глюкозы крови с использованием «Системы для определения глюкозы в крови КлеверЧек СКС» «Тест-полосок КлеверЧек СКС».

Нарушенный правовой акт:

• п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утв. (приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н).
• пп. а, п. 2, ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений.