Причина проверки:

проверка проводится на основании мотивированного представления должностного лица от 07062021 18 в связи с наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью неопределенному кругу лиц при обороте ООО «НадеждаФарм» лекарственного средства признанного недоброкачественным в нарушение требований ст 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства РФ от 15092020 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»задачами настоящей проверки являются Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В части принятия от КГБУЗ «ККБ 1» 88 упаковок лекарственного препарата «Амиодарон» серии 010420 не представления акта об уничтожении данного лекарственного препарата Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств В соответствии с гл 11 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1447 предусмотрено уничтожение лекарственных средств их владельцем на основании принятого решенияВ силу пункта 41 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31082016 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» аптечная организация и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации а также с учетом требований гражданского законодательства предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов Пунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н предусмотрено что лекарственные препараты в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении или лекарственные препараты обращение которых приостановлено а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение зону или изолированы с применением системы электронной обработки данных обеспечивающей разделение Лекарственные препараты в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения а также фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении зоне Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение

Нарушенный правовой акт:

• пп 1 4 статьи 59 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп 2 4 5 6 14 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1447 п 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н п 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31082016 647н
• п 4 ст 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп 514 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» п 1113 п 121 п 122 Приказа Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений причин и условий способствующих их совершению а также принять меры по устранению нарушений в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере здравоохранения