Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов по фактам изложенным в извещении об осложнении при трансфузии эритроцитсодержащих компонентов реципиенту острый гемолиз вх 435 от 25062021г Задачами настоящей проверки являются выявление и пресечение нарушений обязательных требованийпринятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий выявленных нарушенийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (12 шт.):

• Выполнение работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не соответствуют требованиям Правил утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• Не приведена в соответствие требованиям нормативных документов система безопасности деятельности субъекта обращения донорской крови и ее компонентов
• Не организовано обучение врачей задействованных в проведении трансфузии вопросам трансфузиологии
• Не обеспечено использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови идентичных или совместимых по системе АВО резус принадлежности и К в целях профилактики и осложнений в связи с трансфузией
• Проводится иногруппное переливание компонентов донорской крови в целях профилактики отдаленных просттрансфузионных осложнений
• Не осуществляется ведение медицинской документации с учетом прослеживаемости данных о расходных материалах используемых реактивах их сроках годности с идентификацией исполнителя работ Журнал регистрации результатов иммуногематологических исследований
• Осуществляется формальное заполнение Протокола трансфузий данные о проводимых пробах на совместимость и биологических пробах регистрировать с учетом переливаемого компонента донорской крови
• Переливание эритроцитсодержащих компонентов осуществляется без проведения проб на индивидуальную совместимость
• Не обеспечена температура транспортировки тромбоцитного концентрата на уровне температуры хранения допускается клиническое использование донорской крови и ее компонентов условия хранения и транспортировки которых не соответствуют нормируемым показателям
• Не обеспечено сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами в течение 48 часов после переливания
• Не проводится подтверждающее определение группы крови реципиента по системе АВО перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты в клинико диагностической лаборатории
• Не обеспечено проведение контрольной проверки группы крови по системе АВО реципиента перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

Нарушенный правовой акт:

• глава II п3 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава II п4 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26102020 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов»
• глава V п77 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава V п83 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава V п79 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава II пп12 17 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава II п17 78 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава Vп99 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава IV п64 91 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• глава V п100 Постановления Правительства Российской Федерации от 22062019г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• п11 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п19 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20102020 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 ст 19 федерального закона от 20 июля 2012 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»Федеральный закон от 20072012 г 125ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» п 512 постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206 «Положение о Федеральном медикобиологическом агентстве» приказ ФМБА России от 31072020 г 214 «Об утверждении Административного регламента Федерального медикобиологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» ч 15 710 ст 20 ч 14 ст 38 ч 34 ст 48 федерального закона от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Постановление Правительства Российской Федерации от 22062019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» Постановление Правительства Российской Федерации от 05082013 г 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» Приказ Министерства Федерации от 20102020 г N 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях возникших у реципиентов в связи с трансфузией переливанием донорской федеральный орган исполнительной власти осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30102015 г 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и или ее компоненты порядка и срока вынесения решения распорядительного акта о безвозмездной передаче донорской крови и или ее компонентов а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и или ее компонентов»

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить соответствие работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов требованиям Правил утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• 2 Привести в соответствие требованиям нормативных документов систему безопасности деятельности субъекта обращения донорской крови и ее компонентов
• 3 Организовать обучение врачей задействованных в проведении трансфузии вопросам трансфузиологии
• 4 Обеспечить использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови идентичных или совместимых по системе АВО резус принадлежности и К в целях профилактики и осложнений в связи с трансфузией
• 5 Исключить иногруппное переливание компонентов донорской крови в целях профилактики отдаленных просттрансфузионных осложнений
• 6 Обеспечить ведение медицинской документации с учетом прослеживаемости данных о расходных материалах используемых реактивах их сроках годности с идентификацией исполнителя работ Журнал регистрации результатов иммуногематологических исследований
• 7 Исключить формальное заполнение Протокола трансфузий данные о проводимых пробах на совместимость и биологических пробах регистрировать с учетом переливаемого компонента донорской крови
• 8 Запретить переливание эритроцитсодержащих компонентов без проведения проб на индивидуальную совместимость
• 9 Обеспечить температуру транспортировки тромбоцитного концентрата на уровне температуры хранения не допускать клиническое использование донорской крови и ее компонентов условия хранения и транспортировки которых не соответствуют нормируемым показателям
• 10 Обеспечить сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами в течение 48 часов после переливания
• 11 Обеспечить проведение подтверждающее определение группы крови реципиента по системе АВО перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты в клинико диагностической лаборатории
• 12 Обеспечить проведение контрольной проверки группы крови по системе АВО реципиента перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови