Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиЛицензионный контроль осуществления медицинской деятельностиЛицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (5 шт.):

• Нарушения в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельностиСогласно паспорту доступности объекта социальной инфраструктуры КГБУЗ «ККБ 1» временно не доступно инвалидамколясочникам инвалидам с нарушениями опорнодвигательного аппарата слепым и слабовидящим условно доступно пациентам с нарушениям слуха инвалидам с нарушениями умственного развития условно доступно Учреждение не оснащено оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья поручни В пульмонологическом отделении отсутствуют поручни в туалетах душевой в коридоре Пациенту с признаками ОНМК не осуществлено проведение компьютерной томографии далее КТисследование или магнитнорезонансной томографии далее МРТисследование головного мозга для уточнения диагноза пациенту после установления признаков геморрагического инсульта консультация нейрохирурга по итогам которой консилиумом врачей принимается решение о тактике лечения проведена в срок превышающий 60 минут с момента получения результатов КТисследования компьютерная томография головы или магнитнорезонансная томография головы с описанием и интерпретацией результата не позднее 40 минут от момента поступления в стационар не выполненаконсультация врачанейрохирурга не выполнена не позднее 60 минут от момента установления диагноза внутричерепного кровоизлияния Срок целевых внеплановых проверок проводимых во всех случаях летальных исходов превышает 10 рабочих днейв медицинской организации больному с ОНМК не проведены медицинские мероприятиям для диагностики заболевания состояния с усредненным показателем частоты предоставления и показателем кратности применения равным 1 а именно спиральная компьютерная томография головы медицинская помощь оказывается без учета стандартов оказания медицинской помощи медицинская помощь не организована и не оказана в соответствии с порядками оказания медицинской помощи утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации Медицинская деятельность по «нейрохирургии» осуществляется без лицензии
• Нарушения в части лицензионного контроля осуществления медицинской деятельностина момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачатерапевта не оснащенна момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачахирурга не оснащенНа момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачатравматологаортопеда не оснащен На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачаофтальмолога не оснащенна момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачауролога не оснащен на момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врача акушерагинеколога не оснащенна момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачакардиолога не оснащенна момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачаневролога не оснащенна момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачаревматолога не оснащенна момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачааллергологаиммунолога не оснащен На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачагематолога не оснащенна момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что кабинет врачапульмонолога не оснащен
• Соблюдение медицинской организацией стандарта оснащения медицинской организации ее структурных подразделений установленный соответствующим порядком стационарное отделение На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что отделение не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что отделение челюстнолицевой хирургии не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что хирургическое отделение не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что ПСО не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что отделение ПСО не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что урологическое отделение не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что пульмонологическое отделение не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что отделение анестезиологии и реанимации не оснащено На момент проверки в присутствии должностных лиц медицинской организации установлено что отделение торакальной хирургии не оснащено На балансе учреждения не состоит медицинское оборудование для оказания медицинской помощи Несоответствие структуры и штатного расписания лицензиата Медицинская деятельность по «нейрохирургии» осуществляется без лицензии На момент проверки отсутствует оборудование необходимое для выполнения заявленных работ услуг и зарегистрированное в установленном порядке Пациенту с признаками ОНМК не осуществлено проведение компьютерной томографии или магнитнорезонансной томографии головного мозга для уточнения диагноза пациенту после установления признаков геморрагического инсульта консультация нейрохирурга по итогам которой консилиумом врачей принимается решение о тактике лечения проведена в срок превышающий 60 минут с момента получения результатов КТисследования
• Нарушения в части лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности при изготовлении лекарственных препаратов в том числе лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки используется рефрактометр не прошедший поверку таким образом результаты количественного определения методом рефрактометрии являются недостоверными В предоставленных паспортах письменного контроля не указаны номера требований по которым изготовлены лекарственные препараты Результаты приемочного контроля поступающих субстанций не регистрируются в журнале приемочного контроля Во всех паспортах письменного контроля журнале регистрации результатов органолептического физического и химического контроля лекарственных препаратов изготовленных по рецептам требованиям и в виде внутриаптечной заготовки концентрированных растворов тритураций спирта этилового и фасовки лекарственных средств журнале контроля лекарственных средств на подлинность журнале регистрации результатов анализов воды очищенной имеются записи об изготовлении и анализах только Кукелевой ОН Свидетельство о повышении квалификации и сертификат по специальности «Фармацевтическая технология» отсутствует у Кукелевой ОН Не соблюдаются требования к отдельному размещению безрецептурных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов отпускаемых по рецепту врача в торговом зале аптеки в шкафу на одной полке хранятся как лекарственные препараты отпускаемый без рецепта врача так и отпускаемые по рецепту врача
• Нарушения в части Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов требующих защиты от действия света лекарственные препараты хранятся в открытых упаковках не защищены от воздействия прямых солнечных лучей Учет лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету ведется ненадлежащим образом в хирургическом отделении журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения начат 09012020 окончен 03032021 в журнале имеются исправления не заверенные подписью лица уполномоченного на ведение и хранение журналов учета в приемном отделении журнал учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения начат 18092020 окончен 15022021

Нарушенный правовой акт:

• п 9 ст 10 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации п59 Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ 802н от 12112015
• пункта 21 23 25 приказа Минздрава России от 15112012 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»
• п 391 «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообращения коды по МКБ 10 I60 I63 G45 G46» раздела III Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• п 15 раздела II Приказа Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• Нарушение Приказа Минздрава России от 01072015 395ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при субарахноидальных и внутримозговых кровоизлияниях»
• Нарушение п 19 приказа Минздрава России от 15112012 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»
• п2 ст 10 пп 2 4 п 1 ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• п 46 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» утвержденному приказом Минздрава России от 15112012 923н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» утвержденному приказом Минздрава России от 15112012 922н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия» утвержденному приказом Минздрава России от 12112012 901н
• Приложение 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза его придаточного аппарата и орбиты утвержденным приказом Минздрава России от 12112012 902н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» утвержденным приказом Минздрава России от 12112012 907н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» утвержденным приказом Минздрава России от 20102020 1130н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями утвержденным приказом Минздрава России от 15112012 918н
• Приложение 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы утвержденным приказом Минздрава России от 15112012 926н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология» утвержденным приказом Минздрава России от 12112012 900н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергологияиммунология» утвержденным приказом Минздрава России от 07112012 606н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология» утвержденным приказом Минздрава России от 15112012 930н
• Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология» утвержденным приказом Минздрава России от 15112012 916н
• Приложения 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 12112021 905н
• Приложения 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «челюстнолицевая хирургия» утвержденному приказом Министерства здравоохранения РФ от 14162019 422н
• Приложения 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю хирургия утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г 922н
• Приложения 3 к Порядку оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г 928н
• Приложения 32 к Порядку оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г 918н
• Приложения 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю урология утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г 907н
• Приложения 9 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю пульмонология утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г 916н
• Приложения 6 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю анестезиология и реаниматология утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г 919н
• Приложения 6 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю торакальная хирургия утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г 898н
• Нарушение пп «б» п 4 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
• пп «ж» п 4 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
• п 46 ст 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291
• пп «б» п 4 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
• пп а п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
• пункта 21 23 25 приказа Минздрава России от 15112012 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»
• пп «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 п 5 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утв приказом министерства здравоохранения РФ от 26102015 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• Нарушение пп «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 п 120 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утв приказом министерства здравоохранения РФ от 26102015 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• пп «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 г 1081 п 118 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утв приказом министерства здравоохранения РФ от 26102015 г 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• пп «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 г 1081 п 123 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утв приказом министерства здравоохранения РФ от 26102015 г 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• пп «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 г 1081 приказ Минздрава России от 08102015 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки Здравоохранение и медицинские науки» приказа Минтруда России от 09032016 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»
• пп «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 г 1081 п 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утв приказом Минздрава России от 31082016 647н
• ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 24 26 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• ст 581 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 1 3 Правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения п 4 п 8 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утв приказом Минздрава России от 17062013 378н3
• п 3 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений