Причина проверки:

6 Установить что 61 настоящая проверка проводится с целью выполнения плана проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в 2021 году62 задачами настоящей проверки являютсяконтроль за соблюдением обязательных требований при обращении медицинских изделийконтроль за соблюдением обязательных требований при обращении лекарственных средствконтроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровьяконтроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощиконтроль за соблюдением медицинскими работниками руководителем медицинской организации ограничений применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельностиконтроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз медицинских осмотров и медицинских освидетельствованийпроверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностипроверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности64 проверка проводится с использованием списков контрольных вопросов проверочный лист используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверокпри осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности приказ Росздравнадзора от 20122017 10450при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств приказ Росздравнадзора от 09112017 9438при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий приказ Росздравнадзора от 20122017 104497 Предметом настоящей проверки является71 соблюдение медицинской организацией в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований установленных муниципальными правовыми актами71 проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (3 шт.):

• I В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ субъектом обращения медицинских изделий медицинской организацией не организовано в установленном порядке сообщение обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
• II В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ не заполнены сведения о заболеваниях подлежащих диспансерному наблюдению не указан код по МКБ10 во всех представленных медицинских картах пациентов получавших медицинскую помощь в стационарных условиях отделение ПМП паллиативная медицинская помощь отсутствует протокол установления смерти человека по установленной форме не проведено исследование уровня СРБ в сыворотке крови не проведено исследование газов артериальной крови у пациента с определением PaO2 PaCO2 бикарбонатов лактата не проведена бактериоскопия и культуральное исследование респираторного образца ориентир для выбора антибактериальной терапии не проведена оценка тяжести состояния пациента и прогноза в терапевтическом отделении не проведена оценка эффективности назначенной антибиотикотерапии и безопасности стартового режима через 4872 часа проводимая антибактериальная терапия левофолоксацин цефтриаксон и азитромицин в качестве стартовой терапии у пациента с тяжелым течением заболевания не обоснована и с учетом тяжести состояния пациента требовала изначального назначения антибиотиков «резерва» меронем в максимальных дозировках в виде продленной инфузии принципы терапии сепсиса не проведено исследование уровня СРБ в сыворотке крови не проведена бактериоскопия и культуральное исследование респираторного образца ориентир для выбора антибактериальной терапии не проведена оценка тяжести состояния пациента и прогноза в терапевтическом отделении у госпитализированных пациентов с ВП для оценки прогноза рекомендуется использовать CURBCRB65 или индекс тяжести пневмониишкалу PORT не проведена оценка эффективности назначенной антибиотикотерапии и безопасности стартового режима через 4872 часа госпитализация пациента медицинская карта пациента получающего медицинскую помощь в стационарных условиях фильтр бокс 386 СНИЛС 182019606 51 ребенок 6 лет не обоснована в медицинской документации пациента медицинской карты пациента получающего медицинскую помощь в стационарных условиях детское отделение 80 СНИЛС 170784456 90 ребенок 2007 гр 13 лет отсутствуют сведения о проведении бактериологического исследования слизи с миндалин и задней стенки глотки с определением чувствительности возбудителя к антибиотикам и другим лекарственным препаратам или экспресстест на бетагемолитический стрептококк группы A Таким образом назначенная антибактериальная терапия лекарственным препаратом антибиотиком «Цефотаксим» цефалоспорин III поколения 10 вм 2 раза в день не подтверждена данными лабораторного исследования Оценка эффективности применения антибактериальной терапии в медицинской документации не отражена некорректное формирование медицинской организацией плановой заявки для обеспечения необходимыми лекарственными средствами категорий граждан имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999 года 178ФЗ О государственной социальной помощи» для жителей Еврейской автономной области приписного участка ОГБУЗ Николаевская больница доступность медицинской помощи снижена не обеспечена организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства месту работы или обучения наличием необходимого количества медицинских работников и уровнем их квалификации юридическим лицом осуществляющим на территории Российской Федерации деятельность связанную с эксплуатацией транспортных средств не организовано проведение обязательных медицинских осмотров в соответствии с требованиями пункта 7 статьи 46 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации предрейсовые медицинские осмотры проводится медицинским персоналом не имеющим соответствующий сертификат в ОГБУЗ Николаевская районная больница ненадлежащим образом исполняется функция врачебной комиссии по оценке соблюдения установленного порядка ведения медицинской документации медицинская помощь не организована оказывается с нарушением в соответствии с порядками оказания медицинской помощи утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации осуществляется не в соответствии с требованиями к его организации и проведению утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
• III В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ31 медицинской организацией при оказании медицинской помощи не соблюдаются следующие порядки оказания медицинской помощиположение об организации оказания паллиативной медицинской помощи утвержденного приказом Минздрава России 345н Минтруда России 372н от 31052019 пункты 14 17 20 врачебной комиссией медицинской организации или консилиумом врачей в которой осуществляется наблюдение и лечение взрослого не оформлено медицинское заключение о нуждаемости взрослого пациента в паллиативной помощи медицинскую документацию пациента получающего паллиативную медицинскую помощь не внесено медицинское заключение врачебной комиссии медицинской организации или консилиум врачей в которой осуществляется наблюдение и лечение взрослогопациенту не обеспечено в течение двух рабочих дней после выписки дальнейшее наблюдение в амбулаторных условиях по оказанию паллиативной медицинской помощиПорядок оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями утвержденный приказом Минздрава России от 15112012  918н пункт 15 пациент не направлен в медицинскую организацию оказывающую специализированную в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь по профилю кардиология или сердечнососудистая хирургияПорядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю хирургия утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15112012 922н хирургическое отделение медицинской организации не оснащено в соответствии со стандартом отсутствует система палатной сигнализации требуемое количество 1 на хирургическое отделение система разводки медицинских газов сжатого воздуха и вакуума требуемое количество 1 на хирургическое отделениеПравила проведения рентгенологических исследований приказ Минздрава России от 09062020 560н пункты 13 16 направление для проведения рентгенологического исследования в медицинской организации в которой оно выдано не содержит информацию о диагнозе основного заболевания кода диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем связанных со здоровьем 10го пересмотра не указана цель назначенного рентгеновского исследования протокол рентгенологического исследования не соответствует установленной формеПравила проведения ультразвуковых исследований приказ Минздрава России от 08062020 557н пункт 19 протокол ультразвукового исследования не соответствует установленной форме32 несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности33 медицинская деятельность по конкретному виду работ услуг паразитология осуществляется без лицензии

Нарушенный правовой акт:

• части 3 статьи 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• нарушение подпункта а пункта 21 Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» не заполнены всех разделы предусмотренные амбулаторной картой 6245 нарушение Правил определения момента смерти человека в том числе критериев и процедуры установления смерти человека Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека Постановление Правительства РФ от 20092012 950не выполнение клинических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации «Внебольничная пневмония у взрослых» 2019 годнесоблюдение Временных методические рекомендации Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID19 Версия 9 26102020 утв Минздравом России раздел 6 «Особенности ведения детей с COVID19 нарушение пункта 3102 приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» нарушение статьи 19 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» нарушение статьи 10 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации нарушение пункта 1 статьи 20 Федерального закона от 10121995  196ФЗ «О безопасности дорожного движения»нарушение пункта 49 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05052012 502ннарушение статьи 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации нарушение статьи 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• III В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ31 нарушение подпункта а пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково медицинской организацией при оказании медицинской помощи не соблюдаются следующие порядки оказания медицинской помощиположение об организации оказания паллиативной медицинской помощи утвержденного приказом Минздрава России 345н Минтруда России 372н от 31052019 пункты 14 17 20 врачебной комиссией медицинской организации или консилиумом врачей в которой осуществляется наблюдение и лечение взрослого не оформлено медицинское заключение о нуждаемости взрослого пациента в паллиативной помощи медицинскую документацию пациента получающего паллиативную медицинскую помощь не внесено медицинское заключение врачебной комиссии медицинской организации или консилиум врачей в которой осуществляется наблюдение и лечение взрослогопациенту не обеспечено в течение двух рабочих дней после выписки дальнейшее наблюдение в амбулаторных условиях по оказанию паллиативной медицинской помощиПорядок оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями утвержденный приказом Минздрава России от 15112012  918н пункт 15 пациент не направлен в медицинскую организацию оказывающую специализированную в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь по профилю кардиология или сердечнососудистая хирургияПорядок оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю хирургия утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15112012 922н хирургическое отделение медицинской организации не оснащено в соответствии со стандартом отсутствует система палатной сигнализации требуемое количество 1 на хирургическое отделение система разводки медицинских газов сжатого воздуха и вакуума требуемое количество 1 на хирургическое отделениеПравила проведения рентгенологических исследований приказ Минздрава России от 09062020 560н пункты 13 16 направление для проведения рентгенологического исследования в медицинской организации в которой оно выдано не содержит информацию о диагнозе основного заболевания кода диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем связанных со здоровьем 10го пересмотра не указана цель назначенного рентгеновского исследования протокол рентгенологического исследования не соответствует установленной формеПравила проведения ультразвуковых исследований приказ Минздрава России от 08062020 557н пункт 19 протокол ультразвукового исследования не соответствует установленной форме32 нарушение подпункта б пункта 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково33 нарушение статьи 12 Федерального закона от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности постановления Правительства РФ от 16042012 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково требований к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях утвержденные приказом Минздрава России от 11032013 121н
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст9Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателейприказ Минздрава России от 13082020 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранениясводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год ученый номер плана в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2021 год 2021013360

Выданные предписания:

• принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан организовать и обеспечить оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями с учетом стандартов медицинской помощи утвержденных Минздравом России организовать и обеспечить предоставление медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
• принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан организовать и обеспечить оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями с учетом стандартов медицинской помощи утвержденных Минздравом России организовать и обеспечить предоставление медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи организовать и обеспечить проведение медицинских осмотров в соответствии с предъявляемыми требованиями
• принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан организовать и обеспечить оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями с учетом стандартов медицинской помощи утвержденных Минздравом России организовать и обеспечить предоставление медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи организовать и обеспечить проведение медицинских осмотров в соответствии с предъявляемыми требованиями организовать и обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности привести лицензию в соответствие согласно выполняемым работам услугам дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений причин и условий способствующих их совершению