Проверка Государственное предприятие Еврейской автономной области Фармация
№272104820697

🔢 ИНН:
7900000415
🆔 ОГРН:
1027900509680
📍 Адрес:
679000 Россия Еврейская автономная область г Биробиджан ул Пионерская д 52
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.05.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области 11.05.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Государственное предприятие Еврейской автономной области Фармация (ИНН: 7900000415) , адрес: 679000 Россия Еврейская автономная область г Биробиджан ул Пионерская д 52

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • I В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1 аптечной организацией не соблюден порядок розничной торговли лекарственными препаратами нарушение статьи 55 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств11 при отпуске лекарственных препаратов по рецепту оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе фармацевтический работник не проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации торгового наименования за исключением лекарственных препаратов изготовленных в аптечной организации дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата фамилии имени отчества при наличии медицинского работника в случаях указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска реквизитов документа удостоверяющего личность лица получившего лекарственный препарат в случае указанном в пункте 20 Правил отпуска фамилии имени отчества при наличии фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат и его подписи даты отпуска лекарственного препарата 12 рецепты оформленные с нарушением установленных правил не зарегистрированы в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов 13 установлено наличие рецептов 2770 находящихся на отсроченном обслуживании более 10 дней14 субъектом розничной торговли не предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов2 аптечной организацией не обеспечены условия для беспрепятственного доступа к объектам и предоставляемым в них услугам инвалидам включая инвалидов использующих креслаколяски3 аптечной организацией не соблюдены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751н31 На этикетке лекарственного препарата изготавливаемого в аптеке флакон темного стекла с надписью на этикетке метиленовый синий спиртовый 06 50 мл годен 10 суток отсутствуют сведения о номере рецепта по которому был изготовлен лекарственный препарат о ФИО пациента не указан состав лекарственного препарата не указана дата изготовления лекарственного препарата не указана цена лекарственного препарата 32 лекарственные препараты аптечного изготовления флаконы «пенициллиновые» упакованные алюминиевыми колпачками в количестве 4 штук глазные капли стерильно с указанием состава лекарственной формы натрия гидрокарбонат натрия тетраборат по 01 вода очищенная 100 хранятся в помещении отпуска без указания даты изготовления цены лекарственного препарата срока годности изготовленного лекарственного препарата33 лекарственные препарата флаконы «пенициллиновые» упакованные алюминиевыми колпачками в количестве 12 штук раствор протаргола 210 мл капли в нос наружное с указанием состава лекарственной формы срока годности лекарственного препарата отсутствуют сведения о дате изготовления цене лекарственного препарата34 аптечной организацией нарушены правила маркировки лекарственных препаратов аптечного изготовления предназначенных для отпуска населению4 аптечной организацией не соблюдены Правила хранения лекарственных средствнарушение статьи 58 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств41 в аптечной организации не соблюдаются требования хранения установленные нормативной документацией составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат инструкцией по медицинскому применению информацией содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата транспортной таре42 в аптечной организации не соблюдаются требования о раздельном хранении лекарственных средств с истекшим сроком годности от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне43 в аптечной организации не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией44 в помещении для хранения лекарственных препаратов поступающих в аптеку для осуществления обеспечения лекарственными препаратами льготных категорий граждан региональное лекарственное обеспечение РЛО на стене окрашенной в зеленый цвет справа имеются следы «шелушения» краски поверхность стены не гладкая имеются отслоения окрашенной поверхности от стены помещения потеки на потолке 45 в помещении для хранения лекарственных средств предназначенных для отпуска лекарственных препаратов льготным категориям граждан не идентифицированы стеллажи шкафы полки предназначенные для хранения лекарственных средств установлено отсутствие стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства серии срока годности либо журналов учета сроков годности46 лекарственные препараты требующие защиты от действия света хранятся с нарушением имеется свободный доступ солнечного свете к витринам аптечного пункта Витрины стеклянные от воздействия искусственного освещения и солнечного света не защищены 47 аптечной организацией не соблюдены требования к температурному режиму хранения установленному производителем лекарственного средства лекарственные препараты требующие специальных условий хранения от повышенной температуры окружающей среды «Спирт муравьиный раствор для наружного применения 14 50 мл» хранятся с нарушением48 транспортная тара не маркируется в соответствии с установленными требованиями отсутствует информация о наименовании серии лекарственных препаратов дате выпуска количестве вторичных потребительских упаковок лекарственных препаратов производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения адрес производителя лекарственных препаратов а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки 5 комплекс мероприятий направленных на соблюдение системы качества утвержденной в аптечной организации организован ненадлежащим образом
  • II В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 61 лицензиатом осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями не соблюдаются правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности нарушение подпункта г пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»62 лицензиатом осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения не соблюдаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применениянарушение подпункта е пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»63 лицензиатом осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения нарушение подпункта з пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Нарушенный правовой акт:
  • нарушение статьи 55 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствнарушение пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 403н нарушение пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017  403ннарушение пункта 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 403ннарушение пункта 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647ннарушение пункта 4 Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи утвержденного приказом Минздрава России от 12112015 802ннарушение статьи 56 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствнарушение пунктов в г д з к приложения 1 требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751н нарушение пунктов з и к приложения 1 требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751ннарушение пунктов з к приложения 1 требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751ннарушение пунктов 3 4 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751ннарушение статьи 58 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствнарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646ннарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н статьи 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н статьи 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пункта 6 раздела II Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706ннарушение пункта 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пункта 10 абзац 23 пункта 11 раздела V Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н нарушение пунктов 47 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пунктов 24 26 раздела VI Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706ннарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н п32 раздела V Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н нарушение пункта 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пункта 10 статьи 46 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Выявленное нарушение допущено директором государственного предприятия Еврейской автономной области «Фармация» Китиковой Натальей Сергеевнойнарушение пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647н пункта 1 статьи 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Выявленное нарушение допущено директором государственного предприятия Еврейской автономной области «Фармация» Китиковой Натальей Сергеевной
  • нарушение подпункта г пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»нарушение подпункта е пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»нарушение подпункта з пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст9Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателейприказ Минздрава России от 13082020 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранениясводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год ученый номер плана в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2021 год 2021013360
Выданные предписания:
  • принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан организовать и обеспечить осуществление розничной торговли в соответствии с требованиямиФедерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствПравил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 403нПравил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647нПорядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи утвержденного приказом Минздрава России от 12112015 802нПравил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751нПравил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751н Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646нПравил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н организовать и обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений причин и условий способствующих их совершению
  • принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан организовать и обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений причин и условий способствующих их совершению

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 679000 Россия Еврейская автономная область г Биробиджан ул Пионерская д 52
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 679014 Еврейская автономная область г Биробиджан ул Пионерская д 52
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 679000 Россия Еврейская автономная область г Биробиджан ул Пионерская д 52

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 07.06.2021 19:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 679000 Россия Еврейская автономная область г Биробиджан ул Пионерская 52
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 11.05.2021
Длительность КНМ (в днях) 20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гнатюк Олег Петрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Калинина Елена Ибрагимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя начальник отдела по Еврейской автономной области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Люлько Марина Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела по Еврейской автономной области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) I В РАМКАХ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1 аптечной организацией не соблюден порядок розничной торговли лекарственными препаратами нарушение статьи 55 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств11 при отпуске лекарственных препаратов по рецепту оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе фармацевтический работник не проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации торгового наименования за исключением лекарственных препаратов изготовленных в аптечной организации дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата фамилии имени отчества при наличии медицинского работника в случаях указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 Правил отпуска реквизитов документа удостоверяющего личность лица получившего лекарственный препарат в случае указанном в пункте 20 Правил отпуска фамилии имени отчества при наличии фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат и его подписи даты отпуска лекарственного препарата 12 рецепты оформленные с нарушением установленных правил не зарегистрированы в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов 13 установлено наличие рецептов 2770 находящихся на отсроченном обслуживании более 10 дней14 субъектом розничной торговли не предусмотрена возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов2 аптечной организацией не обеспечены условия для беспрепятственного доступа к объектам и предоставляемым в них услугам инвалидам включая инвалидов использующих креслаколяски3 аптечной организацией не соблюдены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751н31 На этикетке лекарственного препарата изготавливаемого в аптеке флакон темного стекла с надписью на этикетке метиленовый синий спиртовый 06 50 мл годен 10 суток отсутствуют сведения о номере рецепта по которому был изготовлен лекарственный препарат о ФИО пациента не указан состав лекарственного препарата не указана дата изготовления лекарственного препарата не указана цена лекарственного препарата 32 лекарственные препараты аптечного изготовления флаконы «пенициллиновые» упакованные алюминиевыми колпачками в количестве 4 штук глазные капли стерильно с указанием состава лекарственной формы натрия гидрокарбонат натрия тетраборат по 01 вода очищенная 100 хранятся в помещении отпуска без указания даты изготовления цены лекарственного препарата срока годности изготовленного лекарственного препарата33 лекарственные препарата флаконы «пенициллиновые» упакованные алюминиевыми колпачками в количестве 12 штук раствор протаргола 210 мл капли в нос наружное с указанием состава лекарственной формы срока годности лекарственного препарата отсутствуют сведения о дате изготовления цене лекарственного препарата34 аптечной организацией нарушены правила маркировки лекарственных препаратов аптечного изготовления предназначенных для отпуска населению4 аптечной организацией не соблюдены Правила хранения лекарственных средствнарушение статьи 58 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств41 в аптечной организации не соблюдаются требования хранения установленные нормативной документацией составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат инструкцией по медицинскому применению информацией содержащейся на первичной и или вторичной упаковке лекарственного препарата транспортной таре42 в аптечной организации не соблюдаются требования о раздельном хранении лекарственных средств с истекшим сроком годности от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне43 в аптечной организации не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией44 в помещении для хранения лекарственных препаратов поступающих в аптеку для осуществления обеспечения лекарственными препаратами льготных категорий граждан региональное лекарственное обеспечение РЛО на стене окрашенной в зеленый цвет справа имеются следы «шелушения» краски поверхность стены не гладкая имеются отслоения окрашенной поверхности от стены помещения потеки на потолке 45 в помещении для хранения лекарственных средств предназначенных для отпуска лекарственных препаратов льготным категориям граждан не идентифицированы стеллажи шкафы полки предназначенные для хранения лекарственных средств установлено отсутствие стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства серии срока годности либо журналов учета сроков годности46 лекарственные препараты требующие защиты от действия света хранятся с нарушением имеется свободный доступ солнечного свете к витринам аптечного пункта Витрины стеклянные от воздействия искусственного освещения и солнечного света не защищены 47 аптечной организацией не соблюдены требования к температурному режиму хранения установленному производителем лекарственного средства лекарственные препараты требующие специальных условий хранения от повышенной температуры окружающей среды «Спирт муравьиный раствор для наружного применения 14 50 мл» хранятся с нарушением48 транспортная тара не маркируется в соответствии с установленными требованиями отсутствует информация о наименовании серии лекарственных препаратов дате выпуска количестве вторичных потребительских упаковок лекарственных препаратов производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения адрес производителя лекарственных препаратов а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки 5 комплекс мероприятий направленных на соблюдение системы качества утвержденной в аптечной организации организован ненадлежащим образом
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) II В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ 61 лицензиатом осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями не соблюдаются правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности нарушение подпункта г пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»62 лицензиатом осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения не соблюдаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применениянарушение подпункта е пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»63 лицензиатом осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения нарушение подпункта з пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол об административном правонарушении 1442 КоАП РФ на должностное лицо
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол об административном правонарушении 913 КоАП РФ на юридическое лицо
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол об административном правонарушении 913 КоАП РФ на должностное лицо

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 06.08.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан организовать и обеспечить осуществление розничной торговли в соответствии с требованиямиФедерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствПравил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 403нПравил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647нПорядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи утвержденного приказом Минздрава России от 12112015 802нПравил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751нПравил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751н Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646нПравил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н организовать и обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений причин и условий способствующих их совершению

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение статьи 55 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствнарушение пункта 9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 403н нарушение пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017  403ннарушение пункта 6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 403ннарушение пункта 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647ннарушение пункта 4 Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи утвержденного приказом Минздрава России от 12112015 802ннарушение статьи 56 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствнарушение пунктов в г д з к приложения 1 требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751н нарушение пунктов з и к приложения 1 требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751ннарушение пунктов з к приложения 1 требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751ннарушение пунктов 3 4 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 26102015 751ннарушение статьи 58 Федерального закона Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средствнарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646ннарушение пункта 12 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н статьи 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н статьи 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»нарушение пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пункта 6 раздела II Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706ннарушение пункта 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пункта 10 абзац 23 пункта 11 раздела V Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н нарушение пунктов 47 52 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пунктов 24 26 раздела VI Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706ннарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н п32 раздела V Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н нарушение пункта 71 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 646н пункта 10 статьи 46 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Выявленное нарушение допущено директором государственного предприятия Еврейской автономной области «Фармация» Китиковой Натальей Сергеевнойнарушение пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647н пункта 1 статьи 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Выявленное нарушение допущено директором государственного предприятия Еврейской автономной области «Фармация» Китиковой Натальей Сергеевной

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате в департамент здравоохранения правительства ЕАО в части лицензионного контроля
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол об административном правонарушении 141 часть 4 КоАП РФ на юридическое лицо
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол об административном правонарушении 141 часть 4 КоАП РФ на должностное лицо

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.06.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 06.08.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ принять исчерпывающие меры по соблюдению законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан организовать и обеспечить соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности дополнительно юридическое лицо вправе принять иные меры по устранению выявленных нарушений причин и условий способствующих их совершению

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение подпункта г пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»нарушение подпункта е пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»нарушение подпункта з пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Китикова Наталья Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате 07062021 ознакомлена лично директор ГГП ЕАО Фармация НС Китикова

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Государственное предприятие Еврейской автономной области Фармация
ИНН проверяемого лица 7900000415
ОГРН проверяемого лица 1027900509680
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 13.08.1993
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 13.04.2018

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.04.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052700146454

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.05.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю необходимые для достижения целей и задач проведения проверки в период с 11052021 по 07062021111 Выезд к месту осуществления деятельности осмотр помещений оборудования используемых при осуществлении фармацевтической деятельности При проведении проверки могут быть использованы средства дистанционного взаимодействия в том числе аудио или видеосвязи
Дата начала проведения мероприятия 11.05.2021
Дата окончания проведения мероприятия 07.06.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.08.1993
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 13.04.2018

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 6
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 29.04.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст9Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателейприказ Минздрава России от 13082020 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранениясводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год ученый номер плана в Едином реестре проверок Генеральной прокуратуры Российской Федерации на 2021 год 2021013360
Вакансии вахтой