Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• На момент проверки отсутствуют Документы описывающие действия выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов направленные на соблюдение требований установленными Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Не назначено руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества На момент проверки техническое обслуживание холодильного оборудования не проводится журналы проведения технического обслуживания не предоставлены Холодильное оборудование отключено проверить работоспособность данного оборудования необходимого для лекарственных средств особо чувствительных к изменению температурного режима вакцины сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты лекарственные препарат инсулина и др не представляется возможным При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации указанный на первичной иили на вторичной потребительской упаковке лекарственного средства По данным мониторинга выгрузка из системы МДЛП установлено юридическое лицо зарегистрировано в системе маркировке 30082020 На момент проверки организацией не предоставлены сведения об установке программного обеспечения и наличии специального оборудования для учета движения лекарственных препаратов Передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры далее температурное картирование С 07122017 учет параметров температуры и влажности в помещениях не ведетсяотсутствие зоны хранения для лекарственных препаратов в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения а также фальсифицированные недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении зоне

Нарушенный правовой акт:

• пп «в» «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 ст 53 и 54 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п5 ч 1 ч 5 Приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• пп «в» «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «ОФС11001018 Фармакопейная статья Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» п32 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н ред от 28122010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• пп «в» «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 п 7 статьи 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п 22 23 ч 4 Приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н ред от 28122010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» статьи 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п 30 ч 4 Приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• п 3 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Сводный план проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год опубликованный на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации

Выданные предписания:

• Принять меры по устранению выявленных нарушений