|
Значение |
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункт 7 статьи 67).
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения").
Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту - Паспорта процессов) разработаны в соответствии с пунктом 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Настоящими Паспортами процессов устанавливаются: процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации.
Согласно разделу 4 «Оборот лекарственных препаратов», пункты 4-6 указанной инструкции определены действия для подтверждения получения лекарственных препаратов на склад медицинской организации.
Так, при регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения результатов приемки лекарственных препаратов на склад получатель (медицинская организация) обеспечивает передачу следующих сведений:
- дата совершения операции;
- идентификатор места осуществления деятельности получателя, на которое осуществлена приемка;
- идентификатор места осуществления деятельности отправителя, с которого осуществлена отгрузка;
- тип операции приемки на склад (поступление, возврат от покупателя);
- источник финансирования;
- тип договора;
- реестровый номер контракта (в случае приемки ЛП в рамках государственного лекарственного обеспечения);
- дата документа отгрузки;
- номер документа отгрузки;
- цена приобретения ЛП, руб. (включая НДС);
- сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0);
- SGTIN и/или SSCC.
В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки получатель сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC:
- GTIN;
- номер производственной серии;
- цена приобретения ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС);
- сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0)
Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 №9167), в пределах представленных полномочий, совместно с департаментом здравоохранения правительства Еврейской автономной области в рамках мониторинга достаточности наличия лекарственных препаратов в областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Областная больница» установлено наличие на складе медицинской организации коробок с лекарственными препаратами (гепарин натрия, периндоприл-вертекс, нитроглицерин 1мг./мл., дофамин 40мг./мл., лидокаин-эском раствор для инъекций 2мл., октреотид раствор для внутривенного и подкожного введения, метоклопрамид велфарм, дротаверин и др.), даты поступления лекарственных препаратов на склад — с 23.03.2022 по 30.04.2022.
Через автоматизированное рабочее место контролирующего органа проведён анализ сведений размещаемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
По состоянию на 01.04.2022 в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов не установлено сведений, подтверждающих приемку на склад медицинской организации указанных лекарственных препаратов.
Не предоставление сведений в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, имеет признаки нарушений обязательных требований, установленных действующим законодательством.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения",
пункт г) части 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 |