Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 9" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
№27220373280303229221

🔢 ИНН:	2723001120
🆔 ОГРН:	1022701193459
📍 Адрес:	680003, КРАЙ, ХАБАРОВСКИЙ, ГОРОД, ХАБАРОВСК, УЛИЦА, СОЮЗНАЯ, 80, 270000010000830
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	01.09.2022

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 9" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ (ИНН: 2723001120) , адрес: 680003, КРАЙ, ХАБАРОВСКИЙ, ГОРОД, ХАБАРОВСК, УЛИЦА, СОЮЗНАЯ, 80, 270000010000830

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2723001120
ОГРН проверяемого лица	1022701193459
Наименование проверочного листа	КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 9" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	680003, КРАЙ, ХАБАРОВСКИЙ, ГОРОД, ХАБАРОВСК, УЛИЦА, СОЮЗНАЯ, 80, 270000010000830

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Гнатюк Олег Петрович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пинаева Ольга Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п.11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством: проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Территориальным органом в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в рамках мониторинга предоставления медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП посредством анализа отчетных данных файла «Сведения по состоянию на 29.08.2022 о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных (Светофор)», выявлено расхождение между количеством вакцинированных граждан (Сведения из Регистра вакцинированных граждан вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции) и отсутствием в системе МДЛП сведений о наличии в обороте медицинского учреждения вакцин, применяемых для профилактики новой коронавирусной инфекции: - по данным «Светофора» от 29.08.2022 вакциной Гам-Ковид-Вак М 1 этап вакцинировано - 111 человек, 2 этап вакцинировано -103, при этом на балансе вакцины Гам ковид Вак М не числится, из гражданского оборота выведено 300 доз вакцины Спутник лайт и 300 доз Ковивак.. Таким образом, расхождение составляет - (180,37%). В ФГИС МДЛП количество вакцины, выведенной из ГО намного превышает число вакцинированных в «Регистре вакцинированных» Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено размещение не в полном объеме сведений в Федеральном регистре лиц, вакцинированных для профилактики новой коронавирусной инфекцией ЕГИСЗ. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) вакцина Гам-Ковил_Вак М не числится на балансе КГБУ ДГКБ №9 , фактически отпускается согласно реестра вакцинированных 2) вакцины Спутник лайт и Ковивак выведены из оборота не для медицинского применения, фактически отпущены. Данные действия могут привести к нарушениям: 1) п.2 ст.12 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 2) ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3) ст. 6.34 КоАП РФ. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению требований Постановления Правительства РФ от 31.03.2020 № 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» в части своевременного внесения сведений в Федеральный регистр лиц пациентов с COVID-19; 2) синхронизировать сведения о выбытии из оборота вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, которые должны быть отражены в ФГИС МДЛП, с данными об иммунизированных гражданах, внесенными в ЕГИСЗ по итогам вакцинации. представить необходимые сведения в подсистемы Единой государственной системы в сфере здравоохранения «Федеральном регистре лиц, больных коронавирусной инфекцией», в составе и порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.

Значение

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п.11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством: проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Территориальным органом в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 №844н), в рамках мониторинга предоставления медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП посредством анализа отчетных данных файла «Сведения по состоянию на 29.08.2022 о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных (Светофор)», выявлено расхождение между количеством вакцинированных граждан (Сведения из Регистра вакцинированных граждан вакцинами для профилактики новой коронавирусной инфекции) и отсутствием в системе МДЛП сведений о наличии в обороте медицинского учреждения вакцин, применяемых для профилактики новой коронавирусной инфекции: - по данным «Светофора» от 29.08.2022 вакциной Гам-Ковид-Вак М 1 этап вакцинировано - 111 человек, 2 этап вакцинировано -103, при этом на балансе вакцины Гам ковид Вак М не числится, из гражданского оборота выведено 300 доз вакцины Спутник лайт и 300 доз Ковивак.. Таким образом, расхождение составляет - (180,37%). В ФГИС МДЛП количество вакцины, выведенной из ГО намного превышает число вакцинированных в «Регистре вакцинированных» Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено размещение не в полном объеме сведений в Федеральном регистре лиц, вакцинированных для профилактики новой коронавирусной инфекцией ЕГИСЗ. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) вакцина Гам-Ковил_Вак М не числится на балансе КГБУ ДГКБ №9 , фактически отпускается согласно реестра вакцинированных 2) вакцины Спутник лайт и Ковивак выведены из оборота не для медицинского применения, фактически отпущены. Данные действия могут привести к нарушениям: 1) п.2 ст.12 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 2) ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3) ст. 6.34 КоАП РФ. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению требований Постановления Правительства РФ от 31.03.2020 № 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» в части своевременного внесения сведений в Федеральный регистр лиц пациентов с COVID-19; 2) синхронизировать сведения о выбытии из оборота вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, которые должны быть отражены в ФГИС МДЛП, с данными об иммунизированных гражданах, внесенными в ЕГИСЗ по итогам вакцинации. представить необходимые сведения в подсистемы Единой государственной системы в сфере здравоохранения «Федеральном регистре лиц, больных коронавирусной инфекцией», в составе и порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140.