Предостережение:

• Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) по результатам контрольно-надзорных мероприятий (учетные номера проверок в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий КНМ (27220373280300975703) в отношении ОГБУЗ Ленинская ЦРБ (далее — контролируемое лицо) установлены нарушения требований, исполнение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом в ходе проверки не установлено, что выявленные нарушения повлекли непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и (или) техногенного характера. В связи с этим выданы: акт № 3 от 28.02.2022 предписание № 2 от 28.02.2022 , предписание № 4 от 28.02.2022 об устранении выявленных нарушений, необходимости проведения мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, срок исполнения 31.05.2022 В соответствии с требованиями предписания, контролируемым лицом не представлена информация об устранении нарушений, зафиксированных в актах проверки Территориального органа и проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Также не поступило ходатайство (заявление) в контрольный (надзорный) орган о дополнительном продлении срока исполнения предписания (пункт 8 Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля"). Согласно предписанию № 2 от 28.02.2022 установлены нарушения подпунктов а) б) в) м) о) с) ч) ш) пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». установлено нарушение подпунктов а) б) в) м) о) в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований. Согласно предписанию № 4 от 28.02.2022 установлено нарушение пункта 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н; части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). установлено нарушение пункта 11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н; статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: пункт 2 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н; части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). пункт 11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н; статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") подпункты а) б) в) м) о) с) ч) ш) пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». подпункты а) б) в) м) о) в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований.