Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЕЯ"
№27220663280303653400

🔢 ИНН:	2703082561
🆔 ОГРН:	1152703000350
📍 Адрес:	681027, КРАЙ ХАБАРОВСКИЙ, ГОРОД КОМСОМОЛЬСК-НА-АМУРЕ, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНА, ДОМ 7, ПОМЕЩЕНИЕ 1005
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.09.2022

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЕЯ" (ИНН: 2703082561) , адрес: 681027, КРАЙ ХАБАРОВСКИЙ, ГОРОД КОМСОМОЛЬСК-НА-АМУРЕ, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНА, ДОМ 7, ПОМЕЩЕНИЕ 1005

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2703082561
ОГРН проверяемого лица	1152703000350
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЕЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	681027, КРАЙ ХАБАРОВСКИЙ, ГОРОД КОМСОМОЛЬСК-НА-АМУРЕ, ПРОСПЕКТ ЛЕНИНА, ДОМ 7, ПОМЕЩЕНИЕ 1005

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения помещения, к которым предъявляются обязательные требования

Подвид объекта

Значение	используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения помещения, к которым предъявляются обязательные требования

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Гартман В. В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п.11.1.2. В соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В рамках мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия в ФГИС МДЛП, предоставленных фармацевтическими/медицинскими организациями, при анализе отчетных данных о выводе из оборота, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.03.2022 № 01И-343/21. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, необходимо изъять из обращения перечисленные в приложении к письму серии лекарственных средств и предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено наличие в обороте изъятого из обращения лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия у ООО «Медея» по следующим местам осуществления деятельности: край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Ленина, Дом 43 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Ленина, Дом 43 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 ООО «Медея» сведения об изъятии из обращения лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонны», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия в адрес Территориального органа не предоставляло. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Значение

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п.11.1.2. В соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В рамках мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия в ФГИС МДЛП, предоставленных фармацевтическими/медицинскими организациями, при анализе отчетных данных о выводе из оборота, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.03.2022 № 01И-343/21. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, необходимо изъять из обращения перечисленные в приложении к письму серии лекарственных средств и предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено наличие в обороте изъятого из обращения лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия у ООО «Медея» по следующим местам осуществления деятельности: край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Ленина, Дом 43 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Ленина, Дом 43 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, р-н Ванинский, рп Ванино, б-р Приморский, Дом 7 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Советская Гавань, ул Ленина, Дом 2 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 край Хабаровский, г Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Победы, Дом 22/7 ООО «Медея» сведения об изъятии из обращения лекарственного препарата «Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонны», серия 010820, производитель ООО «Озон», Россия в адрес Территориального органа не предоставляло. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДЕЯ" №27220663280303653400