Предостережение:

• Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В рамках мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата «Гепатромбин, гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 11MNUA, 11ML4A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) »,«Гепатромбин, гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 1252WA, 11R63A производитель «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в ФГИС МДЛП, предоставленных фармацевтическими/медицинскими организациями, при анализе отчетных данных о выводе из оборота, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.11.2022 № 01И-1166/22. «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено наличие в обороте изъятого из обращения лекарственного препарата «Гепатромбин, гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 11MNUA, 11ML4A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия)», «Гепатромбин, гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 1252WA, 11R63A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, необходимо изъять из обращения перечисленные в приложении к письму серии лекарственных средств и предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 №61 « Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3) ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».