Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "КАТРЕН"
№27220663280304197164

🔢 ИНН:	5408130693
🆔 ОГРН:	1025403638875
📍 Адрес:	630559, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, ПРОСПЕКТ АКАДЕМИКА САНДАХЧИЕВА, ЗДАНИЕ 11,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.11.2022

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "КАТРЕН" (ИНН: 5408130693) , адрес: 630559, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, ПРОСПЕКТ АКАДЕМИКА САНДАХЧИЕВА, ЗДАНИЕ 11,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5408130693
ОГРН проверяемого лица	1025403638875
Наименование проверочного листа	АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "КАТРЕН"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	630559, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ, РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, ПРОСПЕКТ АКАДЕМИКА САНДАХЧИЕВА, ЗДАНИЕ 11,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Подвид объекта

Значение	используемые контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения здания, к которым предъявляются обязательные требования

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пинаева О.Н.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В рамках мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата «Гепатромбин, гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 11MNUA, 11ML4A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) »,«Гепатромбин, гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 1252WA, 11R63A производитель «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в ФГИС МДЛП, предоставленных фармацевтическими/медицинскими организациями, при анализе отчетных данных о выводе из оборота, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.11.2022 № 01И-1166/22. «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено наличие в обороте изъятого из обращения лекарственного препарата «Гепатромбин, гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 11MNUA, 11ML4A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия)», «Гепатромбин, гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 1252WA, 11R63A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, необходимо изъять из обращения перечисленные в приложении к письму серии лекарственных средств и предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 №61 « Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3) ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Значение

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В рамках мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата «Гепатромбин, гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 11MNUA, 11ML4A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) »,«Гепатромбин, гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 1252WA, 11R63A производитель «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в ФГИС МДЛП, предоставленных фармацевтическими/медицинскими организациями, при анализе отчетных данных о выводе из оборота, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.11.2022 № 01И-1166/22. «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области») установлено наличие в обороте изъятого из обращения лекарственного препарата «Гепатромбин, гель для наружного применения (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 11MNUA, 11ML4A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия)», «Гепатромбин, гель для наружного применения (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г 40 г,тубы(1) , пачки картонные», серия 1252WA, 11R63A производитель ««Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, необходимо изъять из обращения перечисленные в приложении к письму серии лекарственных средств и предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 №61 « Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3) ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Проверка АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "КАТРЕН" №27220663280304197164