Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЯНО-МАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
№27230523280307356944

🔢 ИНН:
2708000072
🆔 ОГРН:
1032700250802
📍 Адрес:
682571, КРАЙ ХАБАРОВСКИЙ, Р-Н АЯНО-МАЙСКИЙ, С. АЯН, УЛ. ПИКОВАЯ, Д. Д. 7,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.08.2023

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЯНО-МАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ (ИНН: 2708000072) , адрес: 682571, КРАЙ ХАБАРОВСКИЙ, Р-Н АЯНО-МАЙСКИЙ, С. АЯН, УЛ. ПИКОВАЯ, Д. Д. 7,

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2708000072
ОГРН проверяемого лица 1032700250802
Наименование проверочного листа КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЯНО-МАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 682571, КРАЙ ХАБАРОВСКИЙ, Р-Н АЯНО-МАЙСКИЙ, С. АЯН, УЛ. ПИКОВАЯ, Д. Д. 7,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курашкина О.Г.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение 'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мониторинг безопасности медицинских изделий.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg в разделе «Контроль за обращением медицинских изделий» – «Информационные письма о медицинских изделиях» размещена информация (информационные письма) о выявленных недоброкачественных медицинских изделиях: В соответствии с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой от 13.06.2023 №01и-438/23 выявлена Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee 5800», серийный номер SN 142251181103, UDI:010693839645800321142251181103, дата производства 2022 — 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07.10.2015 №РЗН2015/3150, срок действия не ограничен, признанная недоброкачественной в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (в соответствии с приложением). В соответствии с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой от 13.06.2023 №01и-485/23 выявлена Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee 5800», серийный номер SN 142251220241/UDI:010693 839645800321142251220241, дата производства 2022 — 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07.10.2015 №РЗН2015/3150, срок действия не ограничен, признанная недоброкачественной в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (в соответствии с приложением). В соответствии с письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой от 13.06.2023 №01и-438/23 выявлена Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee 5800», серийный номер SN 142251181109, UDI:010693839645800321142251181109, дата производства 2022 — 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 07.10.2015 №РЗН2015/3150, срок действия не ограничен, признанная недоброкачественной в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (в соответствии с приложением). В соответствии с указанными информационными письмами Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории РФ медицинского изделия и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. При мониторинге сайта ЕИС Закупки https://zakupki.gov.ru/epz/main/public/home.html территориальным органом установлено, что данные медицинские изделия были приобретены КГКУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» МЗ ХК в рамках государственного контракта №0722-МО на поставку медицинских изделий: систем ультразвуковых визуализаций универсальных, с питанием от сети (Вид 1), систем ультразвуковых визуализаций универсальных, с питанием от сети (Вид 2), систем ультразвуковых визуализаций универсальных, с питанием от сети (Вид 3). В соответствии с Приложением №2 к контракту наименование поставляемого оборудования: цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apоgee» с принадлежностями, наименование производителя «Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд», страна происхождения: Китай, год выпуска оборудования: 2022 (вид1, вид№2, вид№3). В соответствии с отгрузочной разнарядкой (планом распределения) получателем системы ультразвуковой визуализации универсальной, с питанием от сети (вид 1) является КГБУЗ «Аяно-Майская ЦРБ» МЗ ХК в количестве 1 ед. В соответствии с ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — ФЗ №323 от 21.11.2011) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. С учетом изложенного, имеются признаки обращения в КГБУЗ «Аяно-Майская ЦРБ» МЗ ХК в количестве 1 ед. недоброкачественного медицинского изделия (Учреждение является владельцем медицинского изделия на праве оперативного управления в соответствии с требованиями ст. 296 ГК РФ). В соответствии ч.13 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). На основании ч.17 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011 реализация недоброкачественных медицинских изделий запрещена. Недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ. Вывоз с территории РФ недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию РФ (ч.18 ст. 38 ФЗ №323 от 21.11.2011). Также, в соответствии с п. 10 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, в случае отсутствия решения об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, решения суда об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, а также при наличии подтверждения того, что медицинское изделие является недоброкачественным или фальсифицированным, владелец указанных медицинских изделий принимает самостоятельное решение об их изъятии из обращения и уничтожении, незамедлительно направляет производителю (изготовителю), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченному представителю и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление о принятом решении в соответствии с требованиями пункта 11 настоящих Правил. В соответствии с п. 3 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. В соответствии со ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждена Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». В соответствии с п. 5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является уполномоченным органом по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения. На территории Хабаровского края и Еврейской автономной области мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляет Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО, что предусмотрено п. 11.1.1.2. Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Хабаровского края и ЕАО в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.10.2020 Nil 13н (далее — Порядок №1113н от 19.10.2020). За не сообщение или сокрытие случаев и сведений о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение. В случае не подтверждения информации о неблагоприятных событиях применение и обращение такого медицинского изделия возобновляется также на основании решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях. В настоящее время от Учреждения в адрес Территориального органа информация об осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с письмами Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения А.В. Самойловой, а также информация о принятии Учреждением решения в соответствии с п. 10 Правил №145 от 10.02.2022, ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не поступала, что может свидетельствовать о нарушении Учреждением: - ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». При этом Территориальный орган не располагает подтвержденными данными о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. С учетом изложенного, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Вакансии вахтой