Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 19" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
№27230663280305713942

🔢 ИНН:	2722024798
🆔 ОГРН:	1022701132486
📍 Адрес:	О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности вместе с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.04.2023

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 19" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ (ИНН: 2722024798) , адрес: О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности вместе с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2722024798
ОГРН проверяемого лица	1022701132486
Наименование проверочного листа	КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 19" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.23
Наименование проверочного листа	Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности вместе с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности

Адрес объекта проведения КНМ

О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности вместе с Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих за исключением случая если эти источники используются в медицинской деятельности

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кузьмина Л.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	'Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий в соответствии с требованиями статей 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», осуществляет мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (фармаконадзор). В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор о случаях нежелательных реакций (о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами), за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). В рамках проведения мониторинга сведений эффективности и безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор), направленного на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов установлено: в период 2022 г. по настоящее время отсутствие сообщений из КГБУЗ СП №19 в Росздравнадзор через АИС Росздравнадзора о случаях нежелательных реакций (о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами).

Значение

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий в соответствии с требованиями статей 64, 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», осуществляет мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (фармаконадзор). В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», медицинские организации обязаны сообщать в Росздравнадзор о случаях нежелательных реакций (о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами), за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). В рамках проведения мониторинга сведений эффективности и безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор), направленного на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов установлено: в период 2022 г. по настоящее время отсутствие сообщений из КГБУЗ СП №19 в Росздравнадзор через АИС Росздравнадзора о случаях нежелательных реакций (о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами).