|
Значение |
Должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее — Территориальный орган) в рамках исполнения должностных обязанностей при рассмотрении обращения (регистрационный номер Территориального органа О27-669/23) установлены признаки нарушений обязательных требований, выразившиеся в следующем.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункт 7 статьи 67).
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
Территориальным органом в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа проводится анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
В ходе указанного анализа установлено несвоевременное внесение подконтрольным субъектом необходимой информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
В соответствии с действующим законодательством лекарственные средства, не отвечающие требованиям безопасности (истекший срок годности, нарушение условий хранения, фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарства) подлежат уничтожению в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 48 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга информацию в соответствии с пунктом 3 приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о выведенных из оборота лекарственных препаратах:
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.
Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа (пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).
Инструкция по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38" (утв. Росздравнадзором) устанавливает:
процедуры регистрации субъектов обращения лекарственных средств и производимых ими лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
процедуры представления сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации.
Так, подраздел 5.4. раздела 5 инструкции содержит подробное описание выполняемых действий при выводе лекарственного препарата из оборота в связи с передачей на уничтожение.
Согласно сведениям ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» лекарственный препарат «феназепам», серия 2060820 срок годности истек 31.08.2023, статус в системе: «лекарственный препарат не выведен из оборота, в обороте», владелец: краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Вяземская районная больница" Министерства здравоохранения Хабаровского края.
Согласно «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.38» (подраздел 5.4. раздела 5):
сведения о передаче лекарственного препарата на уничтожение представляются субъектом обращения в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственного препарата;
регистрация в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» сведений о факте уничтожения лекарственного препарата производится субъектом обращения, который ранее осуществлял передачу лекарственного препарата на уничтожение. При этом в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» сообщаются следующие сведения: дата совершения операции; идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения, с которого осуществляется передача ЛП на уничтожение; способ уничтожения; ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение; дата акта об уничтожении; номер акта об уничтожении; SGTIN и/или SSCC.
Вместе с тем установленные сведения о передаче на уничтожение, об уничтожении лекарственного препарата с истекшим сроком годности в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» отсутствуют.
С учетом изложенного сведения о выбытии из оборота лекарственных препаратов фармацевтической организацией в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» вносятся несвоевременно; субъектом обращения лекарственных средств не обеспечен контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов.
При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни заявителя) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни заявителя). |
