679000, АВТОНОМНАЯ ОБЛАСТЬ ЕВРЕЙСКАЯ, Г. БИРОБИДЖАН, УЛ. МЕДГОРОДОК, Д. Д.26,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.02.2024
🎯
Основание проведения
установлен факт нарушений ведения информационного ресурса.
🔔
Предостережение
В рамках мониторинга системы ЕГИСЗ МДЛП по движению лекарственных препаратов в Еврейской автономной области, сотрудником Территориального органа по Еврейской автономной области методом проведения анализа качества внесения данных в информационный ресурс, выявлено нарушение областным государственным... Еще...В рамках мониторинга системы ЕГИСЗ МДЛП по движению лекарственных препаратов в Еврейской автономной области, сотрудником Территориального органа по Еврейской автономной области методом проведения анализа качества внесения данных в информационный ресурс, выявлено нарушение областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Психиатрическая больница» (ОГБУЗ «Психиатрическая больница») порядка движения лекарственных препаратов для медицинского применения в системе ЕГИСЗ МДЛП: не выведены из оборота в ФГИС МДЛП лекарственный препарат МНН: Зуклопентиксол, ТН: клопиксол депо, серия 2657994 — 15 уп; лекарственный препарат МНН:Рисперидон, ТН: Рисперидон Органика, серия 50921 — 306 уп.
По итогам проведения анализа качества и своевременности внесения данных в информационный ресурс ОГБУЗ «Психиатрическая больница» установлен факт нарушений ведения указанного информационного ресурса.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 7 статьи 67).
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПСИХИАТРИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 7900001909) , адрес: 679000, АВТОНОМНАЯ ОБЛАСТЬ ЕВРЕЙСКАЯ, Г. БИРОБИДЖАН, УЛ. МЕДГОРОДОК, Д. Д.26,
Предостережение:
В рамках мониторинга системы ЕГИСЗ МДЛП по движению лекарственных препаратов в Еврейской автономной области, сотрудником Территориального органа по Еврейской автономной области методом проведения анализа качества внесения данных в информационный ресурс, выявлено нарушение областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Психиатрическая больница» (ОГБУЗ «Психиатрическая больница») порядка движения лекарственных препаратов для медицинского применения в системе ЕГИСЗ МДЛП: не выведены из оборота в ФГИС МДЛП лекарственный препарат МНН: Зуклопентиксол, ТН: клопиксол депо, серия 2657994 — 15 уп; лекарственный препарат МНН:Рисперидон, ТН: Рисперидон Органика, серия 50921 — 306 уп.
По итогам проведения анализа качества и своевременности внесения данных в информационный ресурс ОГБУЗ «Психиатрическая больница» установлен факт нарушений ведения указанного информационного ресурса.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 7 статьи 67).
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).
679000, АВТОНОМНАЯ ОБЛАСТЬ ЕВРЕЙСКАЯ, Г. БИРОБИДЖАН, УЛ. МЕДГОРОДОК, Д. Д.26,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Гнатюк Олег Петрович
ФИО инспектора
Калинина Елена Ибрагимовна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
Основание проведения
Текст
установлен факт нарушений ведения информационного ресурса.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В рамках мониторинга системы ЕГИСЗ МДЛП по движению лекарственных препаратов в Еврейской автономной области, сотрудником Территориального органа по Еврейской автономной области методом проведения анализа качества внесения данных в информационный ресурс, выявлено нарушение областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Психиатрическая больница» (ОГБУЗ «Психиатрическая больница») порядка движения лекарственных препаратов для медицинского применения в системе ЕГИСЗ МДЛП: не выведены из оборота в ФГИС МДЛП лекарственный препарат МНН: Зуклопентиксол, ТН: клопиксол депо, серия 2657994 — 15 уп; лекарственный препарат МНН:Рисперидон, ТН: Рисперидон Органика, серия 50921 — 306 уп.
По итогам проведения анализа качества и своевременности внесения данных в информационный ресурс ОГБУЗ «Психиатрическая больница» установлен факт нарушений ведения указанного информационного ресурса.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 7 статьи 67).
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).