|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
В соответствии: со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается, пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
В рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Террито-риального органа (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167 «Об утверждении Положе-ния о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области»), что Краевое государственное бюд-жетное учреждение здравоохранения «Дальневосточный центр лекарственного обеспечения» министерства здравоохранения Хабаровского края, осуществляло отпуск по льготным рецептам и вывод для медицинского применения (отпуск по льготному рецепту) недоброкачественного лекарственного препарата: «БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10723 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси», после издания соответствующего письма Росздравнадзора от 27.08.2024 № 01И-968/24 (с 03.09.2024 по 07.10.2024 отпущено 56 упаковок) по адресам: 680000, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Муравьева-Амурского, д. 8, 680031, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Карла Маркса, д. 143Г, 681013, Хабаровский край, г. Комсомольск-на-Амуре, пр-кт Ленина, д. 34, 682420, Хабаровский край, Ульчский р-н, село Булава, ул. Школьная, д. 2б, 682844, Хабаровский край, Советско-Гаванский р-н, р.п. Заветы Ильича, ул. Порт-Артурская, д 16А.
Установлено: осуществление организацией отпуска по льготным рецептам и вывод (отпуск по льготному рецепту) для медицинского применения недоброкачественного лекарственного препарата, своевременно не приняты меры организацией по изоляции и изъятию недоброкачественного лекарственного препарата с целью исключение их попадания в обращение. |
