РОСПРОВЕРКИ

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
№27250373280317237698

🔢 ИНН:
2721026055
🆔 ОГРН:
1022700928656
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ (ИНН: 2721026055)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2721026055
ОГРН проверяемого лица 1022700928656
Наименование проверочного листа КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ОНКОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пинаева Ольга Николаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сергеенко Ольга Геннадьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате п. 20 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган) из Прокуратуры Краснофлотского района г Хабаровска поступило три коллективных анонимных обращения граждан о неисправности аппаратов лучевой терапии, недопустимых перерывах в лечении, снижении доступности и качества медицинского помощи в связи с большими очередями на получение услуг, пропуска лечения по независящим от пациента обстоятельствам, поломкой оборудования в КГБУЗ «ККЦО» МЗ ХК вх.№О27-851/24 от 26.12.2024, №О27-58 от 27.01.2025, №О27-78/25 от 05.02.2025, №О27-79 от 05.02.2025. В тоже время в период с 18.12.2024 по 15.01.2025 на основании требования Прокуратуры Хабаровского края от 19.12.2024 исх.№7/2-12-2024/9622-24-20080001 вх.В27-4232/24 от 20.12.2024 Территориальный орган принял участие в совместной с Прокуратурой Краснофлотского района г. Хабаровска проверке в отношении КГБУЗ «ККЦО» МЗ ХК в связи с размещением в СМИ публикации о ненадлежащем оказании медицинской помощи КГБУЗ «ККЦО» МЗ ХК гражданам, страдающим онкологическими заболеваниями. В рамках рассмотрения обращений рассмотрена информация, представленная КГБУЗ «ККЦО» МЗ ХК по запросу Территориального органа, а также информация, полученная в ходе проведения совместной проверки в отношении КГБУЗ «ККЦО» МЗ ХК в декабре 2024, и установлено: Структура Учреждения утверждена главным врачом 19.12.2023 и согласована с Министерством здравоохранения Хабаровского края 19.12.2023 (далее — Структура). В структуру Учреждения включены, в том числе: - поликлиническое отделение, отделение рентгенодиагностики, центр амбулаторной онкологической помощи (680042, Хабаровский край, г. Хабаровск, Воронежское шоссе, 164); - отделение опухолей молочной железы и кожи, отделение онкогинекологии, отделение абдоминальной онкологии и рентгенохирургических методов диагностики и лечения, отделение таракальной онкологии, отделение онкоурологии, отделение опухолей головы и шеи (680042, Хабаровский край, г. Хабаровск, Воронежское шоссе, 164); - отделение радиотерапии, дневной стационар радотерапевтический, отделение радионуклеидной терапии и диагностики, отделение радиологии (ПЭТ-центр, который единственный расположен по адресу: 80042, Хабаровский край, г. Хабаровск, Воронежское шоссе, 164, литер Т), онкологическое отделение паллиативной медицинской помощи (680042, Хабаровский край, г. Хабаровск, Воронежское шоссе, 164). Приказом Минздрава России от 19.02.2021 № 116н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях (далее — Порядок). Пунктом 31 Порядка предусмотрено, что медицинские организации осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями № 2 - № 37 к настоящему Порядку. Порядком предусмотрен стандарт оснащения кабинета комбинированной (совмещенной) позитронно-эмиссионной томографии с рентгеновской компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) в составе отделения радиологии (радионуклидной диагностики, радионуклидной терапии, радионуклидной терапии и диагностики) онкологического диспансера (онкологической больницы) (п. 3 Приложения №13 к Порядку), и не предусмотрен стандарт оснащения ПЭТ-центра, организованного в структуре Учреждения. I. По информации Учреждения ПЭТ-центр оснащен: 1. Комплекс (система комбинированная) для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery с принадлежностями, в исполнении Томограф ПЭТ/КТ комбинированный медицинский в исполнениях Discovery 600, сер.№11731РТ7, год выпуска - 2011, производителя «ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС»,США, в настоящее время износ 100%, приобретен по государственному контракту №9-11, заключенному 07.07.2011 между ГУ «Служба заказчика Министерства строительства Хабаровского края» и Унитарным предприятием ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА, выпущен в 2011, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом 03.08.2012. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/05837 от 25.12.2009, на медицинское изделие представлен технический паспорт. Представлено санитарно-эпидемиологическое заключение 27.99.25.000.М.000015.01.24 от 17.01.2024. Адрес: Восточное шоссе, д. 164, литер Т, пом. 11. Представлен контракт №48/2024 от 29.01.2024 сроком исполнения до 30.01.2025 на услуги по техническому обслуживанию изделия. Кроме того, в соответствии с контрактом №48/2024 от 29.01.2024 техническому обслуживанию подлежит дополнительно еще одна единица оборудования - Томограф ПЭТ/КТ комбинированный медицинский в исполнениях Discovery 600. Соответствует п.п. «б», «г» п. 5, п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. 2. Комплекс (система комбинированная) для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Discovery с принадлежностями, в исполнении Томограф ПЭТ/КТ комбинированный медицинский в исполнениях Discovery 690 сер.№12659РТ9 (номер указан в соответствии с техническим паспортом, представленным на изделие) (в соответствии с актом приема-передачи указан иной номер изделия SO 4059161), производителя «ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС», США, в настоящее время износ 100%, приобретен по договору №293, заключенному 19.11.2012 между Учреждением и ООО «Национальная Сервисная Служба», выпущен в 2012, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом 31.01.2013. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/05837 от 25.12.2009, на медицинское изделие представлен технический паспорт. Представлено санитарно-эпидемиологическое заключение 27.99.25.000.М.000015.01.24 от 17.01.2024. Адрес: Восточное шоссе, д. 164, Литер Т, пом. 9. Представлен контракт №48/2024 от 29.01.2024 сроком исполнения до 30.01.2025 на услуги по техническому обслуживанию изделия. В настоящее время соответствует п.п. «б», «г» п. 5, п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. По информации Учреждения Томографы ПЭТ/КТ комбинированные медицинские в исполнениях Discovery 600 и 690 с учетом длительности эксплуатациии и износа нуждаются в замене. Подана заявка в Минздрав России по программе «Борьба с онкологическими заболеваниями» на 2025-2030 год по замене оборудования. Заключен контракт №48/24 от 29.01.2024 на техническое обслуживание сроком действия до 15.02.2025. Срок исполнения контракта истекает 15.02.2025, что исключает возможность использования указанных медицинских изделий учитывая, также, износ 100%, что повлечет нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, п.п. 4,5 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 3. Томограф компьютерный Optima СТ580 с принадлежностями, сер. №350566НН7, производителя «ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС», США, приобретен по договору №25, заключенному 09.01.2014 между Учреждением и ООО «Инсайт-Сервис», выпущен в 2014, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом от 01.07.2014. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2011/09224 от 12.12.2011, на медицинское изделие представлен технический паспорт. Фактически размещен в ПЭТ-центре, относится к отделению рентгенодиагностики. Учреждение оснащено изделием в соответствии с Приложением №15 к Правилам проведения рентгенологических исследований, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 №560. Соответствует Порядку оснащения. По информации Учреждения износ изделия составляет 95%. Контракт на техническое обслуживание не представлен. Соответствует п.п. «б» п. 5, п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852., и не соответствует п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852. II. Отделение медико-физического сопровождения радиотерапии. 1. Система лучевой терапии «Halcyon» модель Elite с принадлежностями, производителя «Вариан Медикал Системс, Интернейшнл АГ», Швейцария (фактически КНР), 2021 года выпуска. Серийный номер 1455. В соответствии с письмом Учреждения от 23.10.2024 №3305 в адрес ООО «ВМС» заводской номер обозначен как 1455. Приобретен по контракту №323/2021, заключенному 09.08.2021 между Учреждением и ООО «Фабрика радио терапевтической техники», поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом №1 от 20.12.2021. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №РЗН 2021/14342 от 14.10.2021. Представлено санитарно-эпидемиологическое заключение №27.99.25.000.М.001069.12.21 от 27.12.2021 сроком действия до 27.12.2026. Адрес: Воронежское шоссе, д. 164, литер Ш (пом. 56,58). Представлен гарантийный талон поставщика сроком на 12 месяцев с момента подписания акта приема-передачи (срок истек, до 20.12.2022). Контракт на ТО заключен 20.09.2022 сроком по 15.02.2024. Затем велась подготовка документов на ТО, но 11.10.2024 система вышла из строя, в связи с чем, потребовался срочный ремонт (замена платы для восстановления работоспособности), выполняемый в рамках договоров: №14102024 от 14.10.2024, заключенного между КГБУЗ ККЦО и ООО «Медтехника», №Т204 от 07.11.2024, заключенного между КГБУЗ «ККЦО» и ООО «Медэлектроника». Таким образом изделие выполняло работу с 16.02.2024 по 11.10.2024 без договора на ТО. С 18.12.2024 велась замена платы для восстановления работоспособности. С 13.01.2025 функционирует в полном объеме. Договор на ТО с 13.01.2025 не представлен. Учреждение оснащено изделием в соответствии с п. 1 приложения 21 Порядка №915н от 15.11.2012. Работает в режиме 1,5 с 8.30 утра по 18.00. Заменяет Teratron Equinox з/н 2148 вышедший из строя. Соответствует п.п. «б» п. 5, п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 и не соответствует п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852. 2. Медицинская помощь с использованием данного изделия не оказывается. Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями, производителя «Экерт унд Циглер БЕБИГ ГмбХ», Германия, Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Robert-Rossle-Strabe 10, 13125 Berlin, Germany, заводской (серийный) номер №107, приобретен по договору №258/2019 от 05.08.2019 на поставку медицинских изделий: аппарат для брахитерапии гамма-терапевтический, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, заключенному между Учреждением и ООО «БЕБИГ» (ИНН: 7743532463, Москва), год выпуска — 2019, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом от 05.08.2019. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/04956 от 13.03.2019, на медицинское изделие представлен технический паспорт. Представлено санитарно-эпидемиологическое заключение №27.99.25.000.М.000940.12.19 от 25.12.2019 сроком действия до 03.01.2025. Адрес: Воронежское шоссе, д. 164, литер В (пом. 62,65). В соответствии с приказом главного врача Учреждения от 15.11.2024 №470/1 Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova, заводской (серийный) номер №107, выведен из эксплуатации приказом №470/1 от 05.11.2024 с 16.11.2024 в связи с окончанием срока службы ЗРИ. В настоящее время не используется. Представлен контракт на оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования №186/2023 от 17.04.2023 сроком по 14.08.2025. Соответствует п.п. «б» п. 5, п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 и не соответствует п.п. 4,5 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 3. Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями, производителя «Экерт унд Циглер БЕБИГ ГмбХ», Германия, Eckert & Ziegler BEBIG GmbH, Robert-Rossle-Strabe 10, 13125 Berlin, Germany, заводской (серийный) номер №108, приобретен по договору №258/2019 от на поставку медицинских изделий: аппарат для брахитерапии гамма-терапевтический, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, заключенному между Учреждением и ООО «БЕБИГ» (ИНН: 7743532463, Москва), год выпуска — 2019, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом от 05.08.2019. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2009/04956 от 13.03.2019, на медицинское изделие представлен технический паспорт. Представлено санитарно-эпидемиологическое заключение №27.99.25.000.М.000940.12.19 от 25.12.2019 сроком действия до 03.01.2025. Адрес: Воронежское шоссе, д. 164, литер В (пом. 62,65). В соответствии с приказом главного врача Учреждения от 15.11.2024 №470/1 Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova, заводской (серийный) номер №108, выведен из эксплуатации с 16.11.2024 в связи с окончанием срока службы ЗРИ. В соответствии с письмом регионального директора производителя медицинского изделия Eckert & Ziegler BEBIG GmbH от 15.11.2024 рекомендованный срок службы закрытого источника гамма излучения на основе изотопа кобальт-60 типа Co0.А86 с серийным номером ВВ-АС839 продлен до 15.05.2025. В соответствии с приказом главного врача Учреждения от 09.12.2024 №510 Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova, заводской (серийный) номер №108, введен в эксплуатацию с 09.12.2024. Таким в период с 16.11.2024 по 09.12.2024 медицинская помощь с использованием МИ не оказывались. В настоящее время работает в режиме в 1,5 с 8.30 утра по 18.00. По информации Учреждения соглашение о продлении срока эксплуатации источника ионизирующего излучения кобальт-60 на 6 месяцев достигнуто с учетом дальнейшей замены (капитального ремонта аппарата с заменой источника ионизирующего заключения кобальт -60). Документы на проведение капитального ремонта аппарата не представлены, договор не заключен (с учетом длительности срока их подготовки срок 6 месяцев может оказаться не достаточным, что может повлечь непригодность его использования с 15.05.2025, невозможность оказания медицинской помощи с 15.05.2025). Представлен контракт на оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования №186/2023 от 17.04.2023 сроком по 14.08.2025 (ТО). Учреждение оснащено изделием в соответствии с п. 2 приложения 21 Порядка №915н от 15.11.2012. Соответствует п.п. «б», «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852. 4. Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями, производителя «Вариан Медикал Сименс, Инк.», США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA, заводской номер №6504, приобретен по контракту №804/2023 от 29.12.2023 на поставку на поставку медицинских изделий: система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая, ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, заключенному между Учреждением и ООО «Фабрика радиотерапевтической техники» (ИНН: 5010052215, Москва), год выпуска — 2024, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом от 13.12.2024. Работает в в 1.5 режиме с 8.30 утра по 18.00. Заменяет Teratron Equinox з/н 2148. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2010/07755 от 04.10.2022, на медицинское изделие представлен технический паспорт. По информации Учреждения гарантийное обслуживание изделия до 13.12.2025. Гарантийный талон не представлен. Приобретен в соответствии с п. 13 приложения №28 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утв. Приказм Минздрава России от 19.02.2021 N 116н. Также для ознакомления представлен оригинал руководства по эксплуатации на медицинское изделие - Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями, (далее - руководство). При рассмотрении руководства установлено, что руководство, размещенное на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «реестр медицинских изделий» и руководство, поставленное в Учреждение вместе с медицинским изделием идентичными не являются. Имеется несоответствие в описании разделов руководства, количестве страниц. При первичном сравнении технической и эксплуатационной документации на МИ имеются признаки нарушения ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Соответствует п.п. «б» п. 5, п.п. «а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852. 5. Медицинская помощь с использованием данного изделия не оказывается. Система радиотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями, з/н 153543 (система радио терапевтическая медицинская Elekta Synergy, в том числе: система радотерапевтическая медицинская Elekta с принадлежностями, серии Elekta Synergy, производства «Электа Лимитед», Соединенное Королевство, Анализатор дозного поля Blue Phantom c принадлежностями, производства «ИБА Дозиметрии ГмбХ», Германия, устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии, производства «Медтек Инк. д.б.а. Цивко Медикал Солюшнз», США, в т.ч. монтаж, наладка, ввод в эксплуатацию, инструктаж специалистов), 2014 года выпуска. Приобретен по контракту №156/1 от 30.06.2014, заключенному между КГБУЗ «ККЦО» МЗ ХК и ЗАО «МСМ-МЕДИПЭКС», ИНН: 7734046033, г. Королев. Поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом ввода оборудования в эксплуатацию №1 от 24.11.2014. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением ФСЗ 2012/12745 от 23.08.2012. По информации Учреждения используется для разметки пациентов. Лечение с использованием оборудования не проводится с 15.11.2024. Причина поломки — износ электронных систем контура вращения. Нуждается в капитальном ремонте. Проведены торги на оказание услуг по ремонту данного аппарата, контракт подписан 22.01.2025 (контракт №82/25 от 22.01.2025, ИКЗ: 242272102605527250100111510013313244). Срок исполнения контракта по 18.03.2025. Остаточная стоимость оборудования 0,00 руб. Соответствует п.п. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 и не соответствует п.п. 4,5 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 6. Медицинская помощь с использованием данного изделия не оказывается. Аппарат гамма-терапевтический для дистанционного облучения Theratron Equinox с ппринадлежностями, 2019 года выпуска, находится в отделении медико-физического сопровождения радиотерапии в помещении «каньон», расположенном на первом этаже радиологического корпуса, срок службы (до первого капитального ремонта или модернизации) 10 лет. Приобретен по контракту №263/2019 от 12.08.2019, заключенному между КГБУЗ «ККЦО» МЗ ХК и ООО «МСМ», ИНН: 7725644044, г. Москва. Заводской номер 2148. Поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом ввода оборудования в эксплуатацию от 21.02.2020. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением ФСЗ 2009/05444 от 30.09.2009 (указано в акте приема-передачи). По информации Учреждения не работает с 13.01.2025 в связи с потерей связи между платами управления лепестками коллиматора и управляющим компьютером. Срок службы источника ионизирующего излучения кобальт-60 до 03.04.2025 (5,5 лет с даты выпуска). Остаточная стоимость 37 142 857, 06 руб. (из 120 000 000,00 руб). Договор на ТО истек 14.11.2024. На момент осмотра оборудования, в соответствии с данными государственного реестра медицинских изделий, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05444 от 30.10.2009 находится в статусе «не действует» согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). В соответствии с частью 3.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. В связи с тем, что медицинское изделие произведено до 01.01.2021, его эксплуатация возможна в течении срока службы установленного технической документацией. Соответствует п.п. «б» п. 5, п.п. «а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 и не соответствует п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ, п.п. 4,5 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». III. 1.Медицинская помощь с использованием данного изделия не оказывается. Томограф магнитно-резонансный Optima MR 450w с принадлежностями, серийный номер в соответствии с актом ввода оборудования в эксплуатацию SO 4059448 (в соответствии с техническим паспортом SO 4059161), производителя «ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС», США приобретен по договору №293, заключенному 19.11.2012 между Учреждением и ООО «Национальная Сервисная Служба», выпущен в 2012, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом 31.01.2013. Обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2010/07197 от 28.07.2011, на медицинское изделие представлен технический паспорт. Представлено санитарно-эпидемиологическое заключение №27.99.21.000.М.000782.09.18 от 11.09.2018 сроком действия до 17.03.2026. Адрес: Воронежское шоссе, д. 164, литер Т, пом. 2-5. Аппарат выведен из эксплуатации 16.08.2024 в связи с поломкой (дефект работы электронной платы). Представлен договор от 07.11.2024 №Т204 на поставку комплектующего. В соответствии с спецификацией срок поставки товара 60 дней с даты подписания договора сторонами. По информации Учреждения в соответствии с письмом от 29.11.2024 исх.№ 1439 произведена маршрутизация пациентов, нуждающихся в МРТ-исследованиях: 10 из 10 — в ООО «Медицинский центр «Мед-Арт», пациентов, нуждающихся в МРТ-исследованиях с внутривенным контрастированием: 70 из 141 — в ООО «Медицинский центр «Мед-Арт», 30 из 141 — в КГБУЗ «ККБ» им. С.И. Сергеева МЗ ХК, 41 из 141 — в КГБУЗ «ККБ» им. проф. О.В. Владимирцева МЗ ХК. Необходима замена блока усилителя градиента. Представлен контракт №371/2022 от 01.09.2022 сроком исполнения до 30.01.2025 на услуги по техническому обслуживанию изделия. Учреждение оснащено изделием в соответствии с Приложением №18 к Правилам проведения рентгенологических исследований, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 №560. Соответствует Порядку оснащения. Соответствует п.п. «б», «г» п. 5, п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. 2. Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом — система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями, производителя «Филипс медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, сер.№ 63496, приобретен по контракту №805/2023, заключенному 29.12.2023 между Учреждением и ООО «Медицинская компания», год изготовления — не ранее 2023, поставлен в Учреждение и введен в эксплуатацию в соответствии с актом от 14.10.2024. На медицинское изделие представлен гарантийный сертификат ООО «Медицинская компания» сроком на 12 месяцев, а также гарантийный талон уполномоченного представителя производителя ООО «ФИЛИПС» №66600669417. Таким образом, при неисправности ремонт изделия должен выполняться в рамках гарантийных обязательств без заключения договора на техническое обслуживание. По информации Учреждения медицинское изделие 20.11.2024 выведено из эксплуатации в связи с неисправностью стола пациента, о чем имеется заказ-наряд ООО «ФИЛИПС». В соответствии с заказом-нарядом произведена диагностика стола пациента. Выявлена неисправность узла HORIZONTAL motor assy (артикул 452215043321), требуется замена данного узла. В ходе работ произошло аварийное отключение света в Учреждении, длившееся более 5 часов. В результате, аппарат, в защитных целях, снял магнитное поле. Магнитное поле будет восстановлено после установки неработоспособного узла. После восстановления поля, будет проверена его однородность. На случай повторения аварийных отключений рекомендовано иметь возможность аварийного резервного питания или возможности переключения на дублирующую/резервную линию питания. Восстановление магнитного поля — долгий, трудоемкий процесс, требующий доставки специнструмента. В работе принял участие инженер поставщика. После выявления неисправности 22.11.2024 Учреждением в адрес ООО «Медицинская компания» направлено претензионное письмо в рамках исполнения контракта и исполнения гарантийных обязательств об устранении неисправности в течении 7 рабочих дней с даты уведомления поставщика. По информации Учреждения в соответствии с письмом от 29.11.2024 исх.№ 1439 произведена маршрутизация пациентов, нуждающихся в МРТ-исследованиях: 10 из 10 — в ООО «Медицинский центр «Мед-Арт» (лицензия на право осуществления медицинской помощи Л041-01189-27/00320276 от 03.04.2019, в том числе на оказание медицинской помощи в амбулаторных условиях по рентгенологии), пациентов, нуждающихся в МРТ-исследованиях с внутривенным контрастированием: 70 из 141 — в ООО «Медицинский центр «Мед-Арт», 30 из 141 — в КГБУЗ «ККБ» им. С.И. Сергеева МЗ ХК (рентгенология в стационарных условиях), 41 из 141 — в КГБУЗ «ККБ» им. проф. О.В. Владимирцева МЗ ХК (рентгенология в стационарных условиях). После ремонта изделие введено в эксплуатацию. Учреждение оснащено изделием в соответствии с Приложением №18 к Правилам проведения рентгенологических исследований, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.06.2020 №560, обращается в соответствии с регистрационным удостоверением №РЗН 2022/19113 от 20.07.2023, на медицинское изделие представлен технический паспорт. Соответствует п.п. «б», «г» п. 5, п.п. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852. В связи с изложенным, в действиях Учреждения имеются признаки нарушений требований, предусмотренных п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852, п.п. 4,5 ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выраженное в несвоевременном заключении/не заключении договоров на техническое обслуживание медицинских изделий, посредством которых оказывается медицинская помощь гражданам, имеющих онкологические заболевания, снижении доступности и качества медицинской помощи, оказываемой КГБУЗ «ККЦО» в связи с невозможностью использовать медицинское оборудование ввиду его неисправности, что может быть усугублено в мае 2025 (окончание срока эксплуатации закрытого источника гамма излучения 15.05.2025 SagiNova).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой