Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК"
№27250373280317989178

🔢 ИНН:	2722049320
🆔 ОГРН:	1052740530480
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	12.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК" (ИНН: 2722049320)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Хабаровского края

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2722049320
ОГРН проверяемого лица	1052740530480
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Гнатюк Олег Петрович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нарушение п. 16 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464 н «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований» в отчёте от 31.01.2025 о результатах клинических лабораторных исследований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган) поступило обращение Иващенко В.Ф. для рассмотрения в рамках полномочий в интересах ребёнка Иващенко О.Р., направленное Прокуратурой Индустриального района г. Хабаровска (вх. № 027-153/25 от 12.03.2025). Обращение рассмотрено в рамках Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464 н утверждены Правила проведения лабораторных исследований (далее — Правила). В соответствии с п. 16 Правил по результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее - отчет), который должен содержать: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии); дату и время поступления биоматериала; наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); метод исследования (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика; дату выполнения исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование; номер страницы из общего числа страниц отчета; сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).в нарушение п. 16 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464 н «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований» в отчёте от 31.01.2025 о результатах клинических лабораторных исследований выданных пациенту Иващенко О.Р. 16.05.2023 г.р. не содержится: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); имя, отчество пациента, пол, дата рождения, дата и время поступления биоматериала; наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); имя, отчество и должность медицинского работника, проводившего исследование. В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Значение

В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган) поступило обращение Иващенко В.Ф. для рассмотрения в рамках полномочий в интересах ребёнка Иващенко О.Р., направленное Прокуратурой Индустриального района г. Хабаровска (вх. № 027-153/25 от 12.03.2025). Обращение рассмотрено в рамках Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464 н утверждены Правила проведения лабораторных исследований (далее — Правила). В соответствии с п. 16 Правил по результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее - отчет), который должен содержать: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии); дату и время поступления биоматериала; наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); метод исследования (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика; дату выполнения исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование; номер страницы из общего числа страниц отчета; сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).в нарушение п. 16 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. № 464 н «Об утверждении правил проведения лабораторных исследований» в отчёте от 31.01.2025 о результатах клинических лабораторных исследований выданных пациенту Иващенко О.Р. 16.05.2023 г.р. не содержится: наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); имя, отчество пациента, пол, дата рождения, дата и время поступления биоматериала; наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования; тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости); результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая); имя, отчество и должность медицинского работника, проводившего исследование. В соответствии с ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЮНИЛАБ-ХАБАРОВСК" №27250373280317989178