РОСПРОВЕРКИ

Проверка ЮНУСОВА ИРИНА ВЛАДИМИРОВНА
№27250523280317016133

🔢 ИНН:
183405399939
🆔 ОГРН:
321774600292243
📍 Адрес:
Республика Удмуртская, г. Ижевск
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЮНУСОВА ИРИНА ВЛАДИМИРОВНА (ИНН: 183405399939) , адрес: Республика Удмуртская, г. Ижевск

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 183405399939
ОГРН проверяемого лица 321774600292243
Наименование проверочного листа ЮНУСОВА ИРИНА ВЛАДИМИРОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.91
Наименование проверочного листа Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ Республика Удмуртская, г. Ижевск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пинаева Ольга Николаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сергеенко Ольга Геннадьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган) из Управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю поступили материалы проверки УМВД России по г. Хабаровску в связи с направлением Д.А.Ю. обращения в Прокуратуру Хабаровского края о реализации на маркетплейсте Wildberries медицинских изделий, имеющих признаки незарегистрированных, вх.№ О27-3676/24 от 08.11.2024. В ходе предварительного изучения материалов выявлено: 08.11.2024 на сайте: https://www.wildberries.ru/catalog/170120429/detail.aspx ИП Юнусова И.В. размещена информация о реализации неопределенному кругу лиц изделия, имеющего признаки медицинского: защитный ортез на лучезапястный сустав, имеющий свойства и показания: медицинский фиксатор, который обеспечивает надежную поддержку и фиксацию руки в нужных местах. Используется при артритах, артрозах. В соответствии с ч.ч.1,2 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 10.14 Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, ортезы ортопедические относятся к разделу «Ортопедические медицинские изделия». Ортез ортопедический - это внешнее приспособление, предназначенное для разгрузки суставов, фиксации спины после перенесённого заболевания, операции, полученной травмы. Особенно ортезы необходимы тем, кто страдает от врождённой патологии опорно-двигательной системы, появления контактур, паралича и пареза. Различают следующие виды ортезов: бандаж; корсет; аппарат; шина-воротник; фиксаторы пальцев; налокотники; наколенники; голеностопы; ортопедические стельки; специальная обувь и т.д. Таким образом при продаже изделия 08.11.2024 ИП Юнусова И.В. заявлено назначение изделия: применение в медицинских целях, лечении и реабилитации, что соответствует ч.1 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Изделия, реализуемые ИП Юнусова И.В. имеет признаки медицинского. В соответствии с ч.ч.3,17 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи. При этом по запросу в адрес Территориального органа ИП Юнусова И.В. информация о регистрационном удостоверении на реализуемое изделие, технической и эксплуатационной документации, не представлена, что свидетельствует о наличии признаков в обращении ИП Юнусова И.В. незарегистрированного медицинского изделия. При этом территориальный орган не располагает подтвержденными данными о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. С учетом изложенного, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований..

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой