|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее-Территориальный орган) осуществляющий функции по контролю за обращением медицинских изделий на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167), в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации» рассматривает обращения граждан.
В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее - Территориальный орган) поступило обращение Комиссарова Я.В. для рассмотрения по компетенции направленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по вопросу эксплуатации медицинского изделия - Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic, зав №16С210248Е, год выпуска 2021 (далее — медицинское оборудование) с нарушением требований законодательства, установка рентгеновской трубки ((излучатель) модели RS 35035 с серийным номером 082428003, производителя Raymemo) при ремонте медицинского оборудования не отвечающей требованиям технической документации, что создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентам и медицинскому персоналу ( вх. № 09-К-13023 от 27.02.2025).
Обращение рассмотрено в рамках Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации».
На основании п. 2 ст. 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации», п. 12.2 приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», с целью осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Территориальным органом в адрес КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева направлен запрос о предоставлении информации (сведений) по существу поставленных вопросов в обращении.
Согласно информации (сведений) представленной КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева (далее - Учреждение), следует.
Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz16Classic, зав. № 16С210248Е, год выпуска 2021 (РУ РЗН 2021/14622 от 21.06.2021) в настоящее время не эксплуатируется в виду выхода из строя рентгеновской трубки (находится на гарантийном обслуживании), вследствие чего по данному факту проводится переписка с исполнителем ООО «Медсервис».
При рассмотрении документов представленных Учреждением, информации размещённой на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок, между КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева и ООО «Медсервис» заключен контракт № 1013/024- з от 09.07.2025 на оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования (Идентификационный код закупки 242272400261627240100107130013313244) (далее — Контракт).
По результатам проведённой закупки, условиям Контракта (техническая часть Приложение № 1 к Контракту) на медицинское оборудование установлена рентгеновская трубка (каталожный номер CTR1740 CQNM) и блок для получения высоковольтного напряжения (каталожный номер NSG-T10028 C), в соответствие технической документации на медицинское оборудование.
Учреждением представлен акт № 310 от 15.10.2024 г. на услуги по ремонту, счёт-фактура № 310 от 16.10.2024 г. (документ о приёмке оборудования).
Согласно информации представленной Учреждением оборудование приобретено КГКУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» министерства здравоохранения Хабаровского края (далее — Центр) все документы в отношении оборудования находятся в ведении Центра.
Техническая и (или) эксплутационная документация производителя (изготовителя) на оборудование Учреждением по запросу не представлена.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
По информации Учреждения все документы в отношении оборудования находятся в ведении Центра, что является возможным нарушением ч. 3 ст.38 Закона № 323-ФЗ по применению, эксплуатации, хранению, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт медицинского оборудования не в соответствие технической и (или) эксплуатационной документации. |
