Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
№27250523280317588685

🔢 ИНН:	2724002616
🆔 ОГРН:	1022701290600
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ (ИНН: 2724002616)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2724002616
ОГРН проверяемого лица	1022701290600
Наименование проверочного листа	КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.И. СЕРГЕЕВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Гнатюк Олег Петрович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кузьмина Л.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	По информации Учреждения все документы в отношении оборудования находятся в ведении Центра, что является возможным нарушением ч. 3 ст.38 Закона № 323-ФЗ по применению, эксплуатации, хранению, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт медицинского оборудования не в соответствие технической и (или) эксплуатационной документации.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее-Территориальный орган) осуществляющий функции по контролю за обращением медицинских изделий на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167), в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации» рассматривает обращения граждан. В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее - Территориальный орган) поступило обращение Комиссарова Я.В. для рассмотрения по компетенции направленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по вопросу эксплуатации медицинского изделия - Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic, зав №16С210248Е, год выпуска 2021 (далее — медицинское оборудование) с нарушением требований законодательства, установка рентгеновской трубки ((излучатель) модели RS 35035 с серийным номером 082428003, производителя Raymemo) при ремонте медицинского оборудования не отвечающей требованиям технической документации, что создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентам и медицинскому персоналу ( вх. № 09-К-13023 от 27.02.2025). Обращение рассмотрено в рамках Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации». На основании п. 2 ст. 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации», п. 12.2 приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», с целью осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Территориальным органом в адрес КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева направлен запрос о предоставлении информации (сведений) по существу поставленных вопросов в обращении. Согласно информации (сведений) представленной КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева (далее - Учреждение), следует. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz16Classic, зав. № 16С210248Е, год выпуска 2021 (РУ РЗН 2021/14622 от 21.06.2021) в настоящее время не эксплуатируется в виду выхода из строя рентгеновской трубки (находится на гарантийном обслуживании), вследствие чего по данному факту проводится переписка с исполнителем ООО «Медсервис». При рассмотрении документов представленных Учреждением, информации размещённой на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок, между КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева и ООО «Медсервис» заключен контракт № 1013/024- з от 09.07.2025 на оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования (Идентификационный код закупки 242272400261627240100107130013313244) (далее — Контракт). По результатам проведённой закупки, условиям Контракта (техническая часть Приложение № 1 к Контракту) на медицинское оборудование установлена рентгеновская трубка (каталожный номер CTR1740 CQNM) и блок для получения высоковольтного напряжения (каталожный номер NSG-T10028 C), в соответствие технической документации на медицинское оборудование. Учреждением представлен акт № 310 от 15.10.2024 г. на услуги по ремонту, счёт-фактура № 310 от 16.10.2024 г. (документ о приёмке оборудования). Согласно информации представленной Учреждением оборудование приобретено КГКУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» министерства здравоохранения Хабаровского края (далее — Центр) все документы в отношении оборудования находятся в ведении Центра. Техническая и (или) эксплутационная документация производителя (изготовителя) на оборудование Учреждением по запросу не представлена. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. По информации Учреждения все документы в отношении оборудования находятся в ведении Центра, что является возможным нарушением ч. 3 ст.38 Закона № 323-ФЗ по применению, эксплуатации, хранению, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт медицинского оборудования не в соответствие технической и (или) эксплуатационной документации.

Значение

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее-Территориальный орган) осуществляющий функции по контролю за обращением медицинских изделий на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9167), в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации» рассматривает обращения граждан. В Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее - Территориальный орган) поступило обращение Комиссарова Я.В. для рассмотрения по компетенции направленное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по вопросу эксплуатации медицинского изделия - Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic, зав №16С210248Е, год выпуска 2021 (далее — медицинское оборудование) с нарушением требований законодательства, установка рентгеновской трубки ((излучатель) модели RS 35035 с серийным номером 082428003, производителя Raymemo) при ремонте медицинского оборудования не отвечающей требованиям технической документации, что создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентам и медицинскому персоналу ( вх. № 09-К-13023 от 27.02.2025). Обращение рассмотрено в рамках Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации». На основании п. 2 ст. 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан в Российской Федерации», п. 12.2 приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», с целью осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Территориальным органом в адрес КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева направлен запрос о предоставлении информации (сведений) по существу поставленных вопросов в обращении. Согласно информации (сведений) представленной КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева (далее - Учреждение), следует. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz16Classic, зав. № 16С210248Е, год выпуска 2021 (РУ РЗН 2021/14622 от 21.06.2021) в настоящее время не эксплуатируется в виду выхода из строя рентгеновской трубки (находится на гарантийном обслуживании), вследствие чего по данному факту проводится переписка с исполнителем ООО «Медсервис». При рассмотрении документов представленных Учреждением, информации размещённой на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок, между КГБУЗ ККБ имени С.И. Сергеева и ООО «Медсервис» заключен контракт № 1013/024- з от 09.07.2025 на оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования (Идентификационный код закупки 242272400261627240100107130013313244) (далее — Контракт). По результатам проведённой закупки, условиям Контракта (техническая часть Приложение № 1 к Контракту) на медицинское оборудование установлена рентгеновская трубка (каталожный номер CTR1740 CQNM) и блок для получения высоковольтного напряжения (каталожный номер NSG-T10028 C), в соответствие технической документации на медицинское оборудование. Учреждением представлен акт № 310 от 15.10.2024 г. на услуги по ремонту, счёт-фактура № 310 от 16.10.2024 г. (документ о приёмке оборудования). Согласно информации представленной Учреждением оборудование приобретено КГКУЗ «Медицинский информационно-аналитический центр» министерства здравоохранения Хабаровского края (далее — Центр) все документы в отношении оборудования находятся в ведении Центра. Техническая и (или) эксплутационная документация производителя (изготовителя) на оборудование Учреждением по запросу не представлена. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. По информации Учреждения все документы в отношении оборудования находятся в ведении Центра, что является возможным нарушением ч. 3 ст.38 Закона № 323-ФЗ по применению, эксплуатации, хранению, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт медицинского оборудования не в соответствие технической и (или) эксплуатационной документации.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII