|
Значение |
В рамках мониторинга обращения медицинских изделий в рамках федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган) выявлено, что 06.05.2025 на сайте: https://www.wildberries.ru/catalog/273426777/detail.aspx ИП Невзоровым Е.А. размещена информация о реализации неопределенному кругу лиц изделия, имеющего признаки медицинского: тонометр для давления автоматический, имеющий свойства и показания: для контроля артериального давления. LCD-дисплей обеспечивает четкое и ясное отображение результатов измерений. Манжета тонометра для использования на плече, на предплечье, на руку, что позволяет выбрать наиболее подходящий для вас тип. Этот тонометр — идеальный выбор для тех, кто ценит точность и удобство в уходе за своим здоровьем.
При этом предложение о продаже товара не содержит сведений о его регистрации в реестре медицинских изделий в установленном порядке.
В соответствии с ч.ч.1,2 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с п. 14.11 Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, медицинские изделия для анализа гемодинамики относятся к сердечно-сосудистым медицинским изделиям.
Таким образом при продаже изделия 06.05.2025 ИП Невзоровым Е.А. заявлено назначение изделия: применение для мониторинга состояния здоровья организма, контроль артериального давления, что соответствует ч.1 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Изделия, реализуемые ИП Невзоровым Е.А. имеют признаки медицинского.
В соответствии с ч.ч.3,17 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
При этом территориальный орган не располагает подтвержденными данными о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
С учетом изложенного, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. |