Предостережение:

• Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечивать в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пункт 7 статьи 67). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Территориальным органом в пределах представленных полномочий (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа проводится анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП). В ходе указанного анализа за период 01.12.2024-15.01.2025 установлен факт вывода контролируемым лицом лекарственных препаратов при непостановке на баланс (продажа в розницу с отклонением от требований в части выбытия лекарственных препаратов). В соответствии с методическими рекомендациями по работе с маркированными лекарственными препаратами (раздел 1 Приёмка маркированных лекарственных препаратов) в зависимости от условий поставки, указанных в договоре между аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем, осуществляющим фармацевтическую деятельность, и поставщиком лекарственных препаратов, приемка лекарственных препаратов может быть осуществлена как аптечной организацией с последующим перемещением необходимых лекарственных препаратов в обособленные подразделения, указанные в лицензии, так и непосредственно обособленными подразделениями аптечной организации. Срок подачи сведений в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов, сведений о перемещении лекарственных препаратов между местами осуществления деятельности, сведений о расформировании поступившей транспортной упаковки и сведений об изъятии из транспортной упаковки вторичных упаковок лекарственных препаратов - до 1 рабочего дня (до 5 рабочих дней для внутреннего перемещения). По состоянию на дату реализации по данным ФГИС МДЛП лекарственные препараты не находились на балансе контролируемого лица, т. е. аптечной организацией в систему ФГИС МДЛП не были переданы сведения о приёмке на баланс маркированных лекарственных препаратов. С учетом изложенного, Территориальным органом усматриваются признаки нарушений обязательных требований, исполнение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации: контролируемым лицом несвоевременно и/или не в полном объеме внесена необходимая информация в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан).